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葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

注冊(備案)號：

滬械注準20162400846

注冊人住所：

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

批準(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

結構及組成：

磷酸鹽緩沖液pH7.5、苯酚、4-氨基安替比林、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶

適用范圍：

供醫療機構用于體外檢測人血清或血漿樣本中葡萄糖的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

\\/;;2016-12-01,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400846”注冊證共同使用。;2018-05-17,1.產品名稱規范為“葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）”；\\n2.增加6種適用機型:LABOSPECT008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000。\\n3.增加兩種包裝規格： 4×330測試、4×400測試。\\n4.產品技術要求文字變更，詳見附件1(共3頁）。\\n5.產品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400846”注冊證共同使用。;2019-08-26,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400846”注冊證共同使用。;2020-01-14,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400846”注冊證共同使用。;2019-10-30,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400846”注冊證共同使用。;2020-10-28,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400846”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-05

生產地址：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規格：

規格1：12×60ml；規格2： 6×60ml；規格3：3×60ml；規格4：2×80ml；規格5：120ml\\/組×2；規格6：3×50ml；規格7：1×50ml；規格8：2×50ml；規格9：8×40ml；規格10：4×330測試；規格11：4×400測試

產品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個月

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第39批 葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400846 規格3：60ML×3 203.4000
江西省+動態第39批 葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400846 規格2：60ML×6 406.8000
江西省+動態第40批 葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400846 4×330測試 792.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400846 規格3：60ml ×3； 203.4000
山東省醫用耗材限價掛網數據 葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400846 規格10：4×330測試； 792.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 滬械注準20162400846 規格2：60ml ×6； 442.8000
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