多腫瘤標志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)

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國食藥監械(準)字2010第3400946號

上海市徐匯區欽州北路1089號50棟4樓

2010-08-24

2012-08-23

蛋白芯片、酶結合物、發光底物液A、發光底物液B、校準品系列(1-6)、質控品1和2)濃縮洗滌液。產品有效期:2-8℃保存,有效期6個月。

利用化學發光酶免疫法原理和蛋白芯片技術,體外定量檢測人血清中6種腫瘤標志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺特異性抗原(tPSA)、SCC-ag、CYFRA21-1和CA19-9。

1.該產品醫療器械注冊證有效期為2年;2.申請人仍需繼續完成以下臨床研究:選擇專業性強的省級醫療衛生單位,根據產品說明書【預期用途】項中所涉及的臨床適應癥情況,有針對性地選擇臨床病例,對每一類惡性腫瘤及相關的良性疾病完成不少于200例的臨床驗證,重點觀察本產品篩選出的初診患者6種腫瘤標志物高值項目對患者臨床診治的意義。臨床試驗研究資料應符合《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監械【2007】609號文的相關規定。該產品重新注冊時一并提交上述補充臨床研究資料。

YZB/國 0494-2010

上海市徐匯區欽州北路1089號50棟4樓

48人份/盒