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唾液酸測定試劑盒（酶法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
唾液酸測定試劑盒（酶法）
注冊人名稱：
駿實生物科技（上海）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20202400331
注冊人住所：
上海市閔行區曹建路161號
批準(備案)日期：
2020-07-14
有效期至：
2025-07-13
結構及組成：
試劑R1：MES 游離酸、表面活性劑、穩定劑、神經氨酸苷酶、L-乳酸脫氫酶、防腐劑；試劑R2：TRIS 、NADH還原型輔酶、N-乙酰神經氨酸醛縮酶、穩定劑、防腐劑；校準品：TRIS 、N-乙酰神經氨酸、防腐劑；質控品L、H：TRIS、N-乙酰神經氨酸、防腐劑。
適用范圍：
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中唾液酸（SA）的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市閔行區曹建路161號”變更為“上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20202400331”注冊證共同使用。;2020-08-10,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20202400331”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20202400331”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-07
生產地址：
上海市閔行區曹建路161號
型號規格：
規格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；規格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；\\n規格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；規格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；\\n規格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL；規格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL；規格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL；規格8：R1：2×40mL、 R2：2×10mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒2~8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 唾液酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準20202400331 | 150ml | 3300.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 唾液酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準20202400331 | 規格2：R1:2×60mL、R2:2×15mL | 3300.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 唾液酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準20202400331 | 規格3：R1:4×60mL、R2:4×15mL | 6600.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十三批） | 唾液酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準20202400331 | R1:4×60mL 2:4×15mL | 6600 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十三批） | 唾液酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準20202400331 | R1:2×60mL;R2:2×15mL | 3300 |
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