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α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南海源醫療科技股份有限公司 聯系電話（10） 郵箱（4） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20162400069

注冊人住所：

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

結構及組成：

試劑 1：PEG6000；試劑 2：羊抗人α1-AT抗體。校準品、質控品：α1-抗胰蛋白酶。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400069

生產地址：

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規格：

規格 1(試劑 1:40mL×1 試劑 2:10mL×1)；規格 2(試劑 1:60mL×1 試劑2:15mL×1)；規格 3(試劑 1:60mL×2 試劑 2:15mL×2)；規格 4(試劑 1:60mL×4 試劑 2:15mL×4)；規格 5(試劑 1:60mL×6 試劑 2:15mL×6)；規格 6(試劑1:120mL×2 試劑 2:30mL×2)；規格 7(試劑 1:100mL×2 試劑 2:25mL×2)；規格 8(試劑 1:280mL×2 試劑 2:70mL×2)；規格 9(試劑 1:8L×1 試劑 2:2L×1)；規格 10(試劑 1:28mL×1 試劑 2:7mL×1)；規格 11(試劑 1:60mL×2 試劑 2:30mL×1)；校準品(選配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

產品儲存條件及有效期：

a.試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。b.本試劑盒開瓶后2～8℃冷藏條件下，有效期為2周。c.未開封的校準品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品開瓶后，20-25℃保存，有效期為4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400069

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第41批 α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法） 湘械注準20162400069 規格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4） 20040.0000
江西省+動態第39批 α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法） 湘械注準20162400069 試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2 10020.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法） 湘械注準20162400069 規格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶15mL×2） 10020.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法） 湘械注準20162400069 規格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4） 20040.0000
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