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降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
南京諾唯贊醫療科技有限公司 聯系電話（13） 郵箱（3） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20192400255
注冊人住所：
南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層
批準(備案)日期：
2023-06-15
有效期至：
2029-03-20
結構及組成：
試劑t成分R1t0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷（Tris），pH=7.5R2t0.2 g/L致敏膠乳微球（表面結合有27mg/L的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體1與27mg/L的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體2）校準品t0.9% 氯化鈉、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降鈣素原抗原（大腸桿菌）濃度詳見標簽水平 質控品t0.9% 氯化鈉、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降鈣素原抗原（大腸桿菌）濃度詳見標簽水平
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清/血漿/全血/末梢血中降鈣素原（PCT）的含量
生產地址：
南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層,南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園D2棟9-11層,泰州高新醫藥產業園第五期標準廠房G105棟1-3層
型號規格：
包裝規格t瓶數×裝量40 mLtR1：1×30 mL+ R2：1×10 mL(選配校準品、質控品)80 mLtR1：1×60 mL+ R2：1×20 mL(選配校準品、質控品)160 mLtR1：2×60 mL+ R2：1×40 mL(選配校準品、質控品)6×1 mL(校準品）t校準水平1：1×1 mL (凍干)校準水平2：1×1 mL (凍干)校準水平3：1×1 mL (凍干)校準水平4：1×1 mL (凍干)校準水平5：1×1 mL (凍干)校準水平6：1×1 mL (凍干)2×1 mL(質控品）t質控水平1：1×1 mL (凍干)質控水平2：1×1 mL (凍干)
產品儲存條件及有效期：
試劑盒于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；開瓶后2℃～8℃可穩定保存1個月。校準品于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；復溶后2℃～8℃可穩定保存15天。質控品于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；復溶后2℃～8℃可穩定保存15天。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192400255
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400255 | 80 mL | 4560.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400255 | 160 mL | 9120.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400255 | 40 ml | 2280.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400255 | 40 mL R1：1×30 mL＋ R2：1×10 mL(選配校準品、質控品) | 2280.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400255 | 80 mL R1：1×60 mL＋ R2：1×20 mL(選配校準品、質控品) | 4560.0000 |
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