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降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
蘇州康和順醫療技術有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20192400479
注冊人住所：
蘇州高新區鹿山路369號29幢403-3室
批準(備案)日期：
2024-01-19
有效期至：
2029-05-22
結構及組成：
試 劑 成 份R1：2-（N-嗎啉）乙磺酸一水合物（MES）緩沖液0.2mol/L，NaCl 45.0g/L，Triton X-100 30.0g/L，Proclin300 1.0mL/L， pH5.7。R2：包被羊抗人降鈣素原抗體的膠乳顆粒 0.15%。校準品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羥乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸緩沖液，20%新生牛血清，6個水平的降鈣素原重組抗原（大腸桿菌表達）：濃度分別為0.3～0.8、1.5～2.5、4.0～6.0、9.0～11.0、24.0～26.0、45.0～50.0ng/mL。質控品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羥乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸緩沖液，20%新生牛血清，3個水平的降鈣素原重組抗原（大腸桿菌表達）：低值（0.3～2.5mg/L）、中值（2.5～10.0mg/L）、高值（10.0～25.0mg/L）。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中降鈣素原（PCT）的含量。
生產地址：
蘇州高新區鹿山路369號29幢403-3室
型號規格：
組分1：R1：1×12ml；R2：1×4ml、R1：2×12ml；R2：2×4ml、R1：1×27ml；R2：1×9ml、R1：2×27ml；R2：2×9ml、R1：1×39ml；R2：1×13ml、R1：2×39ml；R2：2×13ml、R1：1×54ml；R2：1×18ml、R1：2×54ml；R2：2×18ml。組分2： 校準品 0.5ml×6水平（選配）組分3： 質控品0.5ml×3水平（選配）
產品儲存條件及有效期：
試劑盒及配套校準品、質控品儲存條件和有效期：1、2～8℃避光貯存，有效期為12個月。2、開封后，在2～8℃下貯存可穩定30天。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192400479
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:2*54ml,R2:2*18ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:1*54ml,R2:1*18ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:2*27ml,R2:2*9ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:2*39ml,R2:2*13ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:1*39ml,R2:1*13ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:1*27ml,R2:1*9ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:2*12ml,R2:2*4ml; | 4355.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400479 | R1:1*12ml,R2:1*4ml; | 4304.0000 |
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