同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環法）

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渝械注準20192400270

重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層

2024-04-28

2029-10-16

本產品由試劑、校準品、質控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準品、質控品為選配組分。R1：S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L、還原型輔酶I 0.2mmol/L；R2：谷氨酸脫氫酶 10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、腺苷脫氨酶 5.0KU/L、同型半胱氨酸甲基轉移酶 5.0KU/L；校準品：同型半胱氨酸 標示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.1mol/L；質控品：同型半胱氨酸標示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.1mol/L。

用于體外定量檢測人體血清中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

1.2019年10月17日首次注冊；2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產地址；3.2023年12月21日變更生產地址；4.2024年4月28日延續注冊。

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥醫療器械工業園京福公路東側優谷新科園170號1-2層（委托生產）；重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層5-1

試劑:27mL(試劑 1:1×21mL+試劑 2:1×6mL); 45mL(試劑 1:1×35mL+試劑 2:1×10mL); 54mL(試劑 1:2×21mL+試劑 2:2×6mL); 90mL(試劑 1:2×35mL+試劑 2:2×10mL);180mL(試劑 1:4×35mL+試劑 2:2×20mL); 1000mL(試劑 1:8×97.9mL+試劑 2:4×54.4mL); 2000mL(試劑 1:16×97.9mL+試劑 2:8×54.4mL); 5000mL(試劑 1:46×85mL+試劑 2:23×47.4mL); 20T;50T;100T;250T;360T;1×200T;2×60T; 2×200T;2×350T;4×350T;500T;1000T。校準品:6 水平×1×0.3mL;6 水平×1×1mL。 質控品:1×0.3mL;2 水平×1×0.3mL;1×1mL;2 水平×1×1mL。

1.試劑2～8℃可穩定一年。夏季運輸注意冷藏。不得冷凍。試劑開瓶后于2～8℃開瓶避光可穩定7天。2.校準品在2～8℃保存，可穩定1年。校準品開瓶后于2～8℃密封保存可穩定1個月。3.質控品在2～8℃避光保存，可穩定1年。質控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩定1個月。

Ⅱ

延續注冊(受托生產企業：天津漢榮生物科技有限公司，統一社會信用代碼：91120113MA07B9A522)。