CD56檢測試劑（流式細胞儀法）

國產備案第一類

產品名稱：

CD56檢測試劑（流式細胞儀法）

注冊人名稱：

廣州市微米生物科技有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20190701號

注冊人住所：

廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟308

批準(備案)日期：

2024-03-25

結構及組成：

本試劑的主要成分是熒光染料標記的CD56單克隆抗體。CD56抗體克隆號為NCAM16.2。

適用范圍：

檢測人體生物標本中CD56的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2022年08月16日,包裝規格由“50人份、100人份”變更為“50人份\\/盒、100人份\\/盒。”；產品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12個月，開瓶后避光2～8℃保存，可保存7天。生產日期和失效期見試劑盒外標簽及瓶簽”變更為“儲存條件：2℃～8℃避光保存，切忌冷凍；有效期：未開封試劑可穩定保存24個月，開瓶后試劑2℃～8℃避光保存，可保存4個月。”。\\n產品技術要求變更。\\n\\n2024年03月25日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業開發區科學城科豐路31號華南新材料創新園G8棟502號”變更為“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟308”；生產地址由“廣州高新技術產業開發區科學城科豐路31號華南新材料創新園G8棟502號、廣州科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟513、514、515”變更為“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟301、302、304、305、306、308”。

生產地址：

廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟301、302、304、305、306、308

產品儲存條件及有效期：

儲存條件：2℃～8℃避光保存，切忌冷凍；有效期：未開封試劑可穩定保存24個月，開瓶后試劑2℃～8℃避光保存，可保存4個月。

管理類別：

第一類

備注：

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