高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州科方生物技術股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20262400557

注冊人住所：

廣州市黃埔區鳳凰三橫路69號

批準(備案)日期：

2026-05-25

有效期至：

2031-05-24

結構及組成：

試劑盒由R1試劑、R2試劑、M試劑、R試劑、校準品(選配)和質控品(選配)組成。其中： R1試劑：0.9%NaCl； R2試劑：牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300； M試劑：包被cTnT抗體(小鼠，單克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300； R試劑：吖啶鹽標記的cTnT抗體(小鼠，單克隆)結合物、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準品(選配)：由三個不同濃度水平的校準品組成。主要組成成分為：重組cTnT抗原、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。質控品(選配)：由三個不同濃度水平的質控品組成。主要組成成分為：重組cTnT抗原、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中肌鈣蛋白T的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

廣州市黃埔區鳳凰三橫路69號B棟

型號規格：

試劑盒共4種規格，分別為:25測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；校準品(選配)：3×1.0mL；質控品(選配)：水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL；水平3：1×1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃密封儲存，有效期為18個月。開封后在2～8℃載機儲存和2～8℃冰箱儲存可以穩定30天。校準品質控品在2～8℃密封儲存，有效期為18個月。復溶后在-20±5℃可以儲存30天(僅可凍融一次)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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