高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

魯械注準20242400764

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術產業開發區威高路1-4號

批準(備案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2029-07-25

結構及組成：

測肌鈣蛋白T磁微粒：含有1mg磁微粒標記20μg cTnT抗體的液體；測肌鈣蛋白T示蹤結合物：含有10mol吖啶酯標記1mol cTnT抗體的溶液；校準品1：含有低濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于14ng/L；校準品2：含有高濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于1000ng/L。質控品1：含有低濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，質控品濃度范圍見對應批號的標簽。質控品2：含有高濃度cTnT純品的緩沖溶液，濃度有批特異性，質控品濃度范圍見對應批號的標簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清/血漿中的心肌肌鈣蛋白T含量。

變更情況：

適用機型由“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 3000 全自動化學發光測定儀，WG 3010、WG 3020 全自動發光免疫分析儀，S600、S900、S1000 全自動化學發光免疫分析儀，深圳迎凱生物科技有限公司 Shine i2910 全自動化學發光免疫分析儀，南京仁邁生物科技有限公司 ACL2800S、ACL2800SI全自動化學發光測定儀。”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自動化學發光測定儀，WG 3010、WG 3020全自動發光免疫分析儀，S600、S900、S1000全自動化學發光免疫分析儀，深圳迎凱生物科技有限公司Shine i1910、Shine i2910、Shine i6910、Shine i9910全自動化學發光免疫分析儀，南京仁邁生物科技有限公司ACL2800S、ACL2800SⅠ全自動化學發光測定儀，沈陽醫陸生物科技有限公司IC 2000、IC 2000A、IC 2000B、IC 2000C、IC 2000D全自動化學發光免疫分析儀、IC 9000、IC 9000A、IC 9000B、IC 9000C、IC 9000D全自動化學發光免疫分析儀。”變更產品說明書。

生產地址：

山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號

型號規格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期14個月。

管理類別：

Ⅱ

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