可收費多糖沖洗液/VSD類
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肌酸激酶同工酶校準品CK-MB Calibrator
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶校準品CK-MB Calibrator
注冊人名稱：
貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20172400731
注冊人住所：
Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland
批準(備案)日期：
2021-07-12
有效期至：
2026-07-11
結構及組成：
含有肌酸激酶同工酶的凍干人血清。
適用范圍：
本產品用于肌酸激酶同工酶檢測的校準。
代理公司：
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區峨山路91弄98號3層01單元
變更情況：
2019-02-01 增加注冊人中文名稱、變更適用機型及說明書文字性變更（詳見附頁）適用機型由“Beckman Coulter分析儀AU640/ AU400/AU2700 ”變更為“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU640，AU400，AU2700，AU480, AU680, AU5800 ”，增加注冊人中文名稱“貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司 ”。請注冊人依據變更文件自行修改產品說明書中的相應內容。 2020-11-27 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區峨山路91弄98號3層01單元”。 2020-06-28 增加適用機型、說明書文字變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中的相關內容。
生產地址：
Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland
型號規格：
6×1mL
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期18個月。
管理類別：
第二類
備注：
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 肌酸激酶同工酶校準品 | 國械注進20172400731 | 6×1mL | 3791.9700 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶校準品 | 國械注進20172400731 | 6×1mL | 1578.6000 |
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