乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發光法)

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國食藥監械(準)字2014第3400648號

浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面

2014-04-15

2018-04-14

變更日期:2015.06.15,增加適用機型 LiCA 500自動光激化學發光檢測儀。請申請人自行修訂產品說明書、產品技術要求及包裝標識等材料中涉及本次變更的內容。

YZB/國 1644-2014

浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面

2×100測試/盒

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體。

A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒e抗體包被的發光微粒;試劑2:生物素標記乙型肝炎病毒e抗體;試劑3:乙型肝炎病毒中和e抗原。B定性參考品:參考樣品:小鼠來源的乙型肝炎病毒e抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;陰性對照:新生牛血清、防腐劑;陽性對照:小鼠來源的乙型肝炎病毒e抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。(具體內容詳見產品說明書)。產品有效期:A試劑盒:2-8℃避光保存;B定性參考品:-20˚C或2-8℃保存;整個試劑盒的有效期為12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。