促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20172401015

蘇州市高新區馬墩路18號101室

2025-07-02

2026-09-17

試劑R1：內含有生物素標記的TSHR抗原(約125ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：內含有吖啶酯標記的TSHR抗體(約500ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：內含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經防腐處理；校準品1：內含人源性的促甲狀腺素受體抗體(約2IU/L)，新生牛血清，0.1%Proclin300；校準品2：內含人源性的促甲狀腺素受體抗體(約15IU/L)，新生牛血清，0.1%Proclin300。校準品3：內含人源性的促甲狀腺素受體抗體(約5IU/L)，新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺素受體抗體(Anti-TSHR)的濃度。

2025-07-02包裝規格變更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約2IU/L)：2.0mL×1瓶校準品2(約15IU/L)：2.0mL×1瓶校準品3(約5IU/L)：2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約2IU/L)：2.0mL×1瓶校準品2(約15IU/L)：2.0mL×1瓶校準品3(約5IU/L)：2.0mL×1瓶”適用儀器變化由“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的：化學發光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-480Plus）”變更為“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的：化學發光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-480Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-200）”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分），蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(約2 IU/L)：2.0mL×1瓶校準品2 (約15 IU/L)：2.0mL×1瓶校準品3(約5 IU/L)：2.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩定保存60天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20172401015”注冊證共同使用