肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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粵械注準20202401266

深圳市南山區粵海街道高新中三道二號軟件園五號樓二層

2021-10-29

2025-08-17

試劑盒由M、R、校準品、質控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗Myo單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR:酶結合物由鼠抗Myo單克隆抗體標記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準品（選配）:由重組Myo抗原、防腐劑組成。rn質控品（選配）:由重組Myo抗原、防腐劑組成。

適用于體外定量測定人血清或血漿中肌紅蛋白（Myo）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

2021-11-05: 1、包裝規格由“50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。”變更為:“30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。”;rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共 1頁）。

深圳市光明新區高新東片區雙明大道南側雷杜工業大廈

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

試劑在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。校準品和質控品在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準20202401266”注冊證共同使用。