血栓彈力圖試驗試劑盒（血小板—AA及ADP試劑）（凝固法）

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粵械注準20212400124

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓501

2022-07-07

2026-01-25

名稱t主要成分rn試劑1t高嶺土0.3mg/mL、Proclin300（0.03%）

該試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用， 評估服用了抗血小板藥物例如阿司匹林、 氯吡格雷、替羅非班、依替巴肽、替格瑞洛后病人的血小板功能。

2022-07-15: 1、檢測條件、陽性判斷值或者參考區間、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共4頁）。rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）。rn3、包裝規格由“型號：IADA2，規格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。”變更為“型號：IADA2，規格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 10人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。”。rn4、產品儲存條件及有效期由“于2～8℃環境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。”變更為“于2～8℃環境中儲存，禁止冷凍；有效期為15個月。”。

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓501

型號：IADA2，規格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 10人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。

于2～8℃環境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。IADA1的試劑1和IADA2的試劑條均是單人份的，僅供一次使用。IADA1的試劑2和純水開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環境中的有效期為6個月，試劑A、試劑B和試劑C復溶后需在8小時內使用。

第二類

本文件與“粵械注準20212400124”注冊證共同使用。