巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

艾康生物技術(杭州)有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2014第3400658號

注冊人住所：

杭州市天目山路398號

批準(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.03.12,“ 生產地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)。”變更為“ 生產地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區振中路210號。”。變更日期:2015.07.03,“ 生產地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區振中路210號”變更為“ 生產地址:杭州市西湖區振中路210號。”。變更日期:2016.03.25,產品英文名稱由“Diagnostic Kit for IgM Antibody toCytomegalovirus”變更

產品標準編號：

YZB/國 1745-2014

生產地址：

杭州市天目山路398號;杭州市西湖區西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)

型號規格：

48人份/盒、96人份/盒。

預期用途：

該產品用于體外定性檢測血清或血漿樣本中的巨細胞病毒IgM抗體。

主要組成成分：

1.微孔反應板、2.樣品稀釋液、3.酶結合物、4.陰性對照、5.Cutoff對照、6.陽性對照、7.濃縮洗滌液(25×)、8.顯色劑A、9.顯色劑B、10.終止液、11.封口膠紙。產品有效期:避光存儲在2-8℃,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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