新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

北京卡尤迪生物科技股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20243401101

注冊人住所：

北京市海淀區高里掌路3號院22號樓3層301

批準(備案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

結構及組成：

本產品主要由硝酸纖維素膜、鼠源新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體(檢測區包被)、羊抗雞IgY抗體(質控區包被)、乳膠標記兔源新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、乳膠標記雞IgY抗體、吸水紙和其它輔料、表面活性劑和Tris-HCl緩沖液組成，具體內容詳見說明書。

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。本產品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據，應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產地址：

北京市通州區景盛南四街15號15幢3層101（委托生產）

型號規格：

1人份/盒、25人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒應在2～30℃保存避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業：北京水木濟衡生物技術有限公司

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