新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

無錫科智達科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20223401224

注冊人住所：

無錫市新吳區梅村街道梅育路117號2號廠房

批準(備案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2023-09-08

結構及組成：

本產品由檢測卡、單人份樣本提取液、樣本提取管、密封袋組成。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。

生產地址：

無錫市新吳區梅村街道梅育路117號2號廠房

型號規格：

1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、 20人份/盒、50人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

本產品儲存在2℃～30℃，有效期為12個月。

管理類別：

第三類

備注：

1.本產品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。2.注冊人應當在延續注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。

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