血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20212400559

注冊人住所：

上海市徐匯區欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-10-26

有效期至：

2026-10-25

結構及組成：

試劑1（R1）：血清淀粉樣蛋白A抗體（鼠源）包被的磁微粒，明膠蛋白，緩沖液;\\n試劑2（R2）：堿性磷酸酶標記的血清淀粉樣蛋白A抗體（鼠源），明膠蛋白，酪蛋白水解物，緩沖液;\\n定標品A、定標品B、質控品1、質控品2：血清淀粉樣蛋白A抗原，牛血清白蛋白、緩沖液。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

生產地址：

上海市徐匯區桂平路701號

型號規格：

規格1：50人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×8.5mL，定標品A：1×1.0mL，\\n定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格2：100人份\\/盒：R1: 1×8.0mL，R2: 1×15.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格3：200人份\\/盒：R1: 1×14.0mL，R2: 1×28.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格4：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL，\\n定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格5：100人份\\/盒：R1: 1×4.0mL，R2: 1×13.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格6：200人份\\/盒：R1: 1×7.0mL，R2: 1×25.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格7：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×7.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格8：2×100人份\\/盒：R1: 2×4.0mL，R2: 2×13.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL；\\n規格9：2×200人份\\/盒：R1: 2×7.0mL，R2: 2×25.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。\\r\\n試劑盒開封后機載穩定性，有效期28天。\\r\\n定標品、質控品復溶后，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期28天。\\r\\n生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別：

第二類

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