促黃體生成素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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滬械注準20192400372

上海市寶山區城銀路830號

2026-05-07

2029-08-06

見附頁。

供醫療機構用于人體血清樣本中促黃體生成素(LH)含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400372”注冊證共同使用。;2021-06-21,1.適用機型由“運濤Lumiart-Ⅱ-1發光測定儀”變更為“運濤LUMIART-Ⅱ-1全自動化學發光免疫分析儀、運濤LUMIART-Ⅱ-3全自動化學發光免疫分析儀、運濤LUMIART-Ⅱ-4A全自動化學發光免疫分析儀、F-i3000、F-i3000M全自動化學發光免疫分析儀”。2.產品技術要求文字性變更，詳見附件1（共2頁）。3.產品說明書文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準20192400372”注冊證共同使用。;2021-03-30,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.長沙高新開發區長興路51號（受托生產企業：復星診斷科技（長沙）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400372”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-12-19,1、產品技術要求的變更包括準確度的檢測方法及文字性變更，詳見附件1（共2頁）。2、產品說明書的變更包括性能指標中的準確度以及文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;1、本文件與“滬械注準20192400372”注冊證共同使用。;2024-06-12,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號1幢、5幢（自行生產）2.長沙高新開發區長興路51號（委托生產）;本文件與“滬械注準20192400372”醫療器械注冊證共同使用。受托生產企業：復星診斷科技（長沙）有限公司；統一社會信用代碼：914301005743297026。;2025-08-11,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號1幢、5幢;本文件與“滬械注準20192400372”醫療器械注冊證共同使用。;2026-05-07

1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.長沙高新開發區長興路51號（受托生產）。

見附頁。

2～8℃、避光、密封、直立保存，有效期為12個月。

Ⅱ

1.原注冊證編號：滬械注準20192400372；\\n2.受托生產企業：復星診斷科技(長沙)有限公司，統一社會信用代碼：914301005743297026。