甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳天深醫療器械有限公司聯系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252401717

注冊人住所：

深圳市寶安區沙井街道后亭社區茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2030-12-29

結構及組成：

試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準品和質控品組成，其中校準品和質控品選配。本試劑盒產品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。試劑條包括磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)、清洗液、底物液。磁珠包被物(R1)：包被抗甲狀腺球蛋白抗體的磁珠，Tris緩沖液，ProClin 300。酶標記物(R2)：抗甲狀腺球蛋白抗體-堿性磷酸酶標記物，Mes緩沖液，ProClin 300。樣本處理液(R3)：Tris緩沖液，ProClin 300。清洗液：Tris緩沖液，ProClin 300。底物液：(4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽。校準品(選配)：校準品Cal 1、Cal 2：含不同濃度的甲狀腺球蛋白抗原，凍干品。質控品(選配)：質控品水平1、水平2：含不同濃度的甲狀腺球蛋白抗原，凍干品。注冊卡包含注冊卡二維碼、注冊卡使用指南和校準卡。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中甲狀腺球蛋白(Tg)的含量。臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

生產地址：

廣州市黃埔區神舟路268號（委托生產）

型號規格：

12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月，禁止冷凍；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內完成測試；校準品和質控品開瓶復溶后室溫(18～25℃)保存需在2h內完成測試，在-20℃±5℃貯存環境下有效期為30天，凍融次數不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：廣州萬孚生物技術股份有限公司；統一社會信用代碼：91440101618640472W。