胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

南通戴爾諾斯生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400250

注冊人住所：

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產業園6號樓203室

批準(備案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2028-01-21

結構及組成：

（1）胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金法）測試卡（條）：由反應膜（硝酸纖維素膜）、金標墊、樣品墊、吸水紙和塑料底板組成，其中反應膜上的檢測線位置包被有鼠抗IGFBP-1單克隆抗體（使用濃度為0.5-1.0mg/mL），質控線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體（使用濃度為1.0mg/mL）；金標墊上預包被有膠體金標記的鼠抗IGFBP-1單克隆抗體（標記好鼠抗IGFBP-1單克隆抗體的膠體金的使用濃度為1-50O.D./mL）。（2）吸管（卡型適用）：1支/袋，主要為聚乙烯塑料材質。（3）樣本采集管（含樣本緩沖液）：采集管為聚乙烯塑料材質；樣本緩沖液主要為0.01M磷酸氫二鈉、0.01M磷酸二氫鈉和0.85-0.9%的氯化鈉配制而成，pH為7.2±0.2，標準裝量為1.0mL。

適用范圍：

用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胰島素樣生長因子結合蛋白-1。

生產地址：

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產業園6號樓203室

型號規格：

卡型（單人份包裝）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。條型（單人份包裝）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。條型（桶裝）：25人份/桶，50人份/盒；25人份/桶，100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑于密封的鋁箔袋中4℃～30℃避光干燥儲存，不得冷凍，產品自生產之日起有效期為24個月；試劑應在開封后1小時內盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400250