肛門鏡

國產備案

產品名稱：

肛門鏡

注冊人名稱：

廣州中達福瑞醫療科技有限公司聯系電話（12）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20160304號

注冊人住所：

廣州市天河區中山大道西6、8號15樓自編1508A房（不可作廠房使用）

批準(備案)日期：

2023-03-10

結構及組成：

由鏡管、鏡芯和手柄組成。ZDFR-GKQ-01、ZDFR-GKQ-02采用聚碳酸酯材料制成；ZDFR-GKQ-03、ZDFR-GKQ-04采用聚丙烯制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。細菌菌落總數不大于100cfu/g。

適用范圍：

用于肛門部位組織檢查。

變更情況：

2017年11月30日,型號/規格由“ZDFR-GKQ-01、ZDFR-GKQ-02、ZDFR-GKQ-03”變更為“ZDFR-GKQ-01、ZDFR-GKQ-02、ZDFR-GKQ-03、ZDFR-GKQ-04”。n產品技術要求變更。n2018年08月10日,備案人注冊地址由“廣州市天河區沐陂西街19號大院5棟401-402號”變更為“廣州市天河區沐陂西街19號大院5棟401、402號房”；生產地址由“廣州市天河區沐陂西街19號大院5棟401-402號”變更為“廣州市天河區沐陂西街19號大院5棟401、402號房；鶴山市鶴山工業城C區中歐創新中心10棟一樓”。n2018年10月12日,備案人注冊地址由“廣州市天河區沐陂西街19號大院5棟401、402號房”變更為“廣州市天河區中山大道西6、8號22樓自編2202、2204房”；生產地址由“廣州市天河區沐陂西街19號大院5棟401、402號房；鶴山市鶴山工業城C區中歐創新中心10棟一樓”變更為“鶴山市鶴山工業城C區中歐創新中心10棟一樓”。n2023年03月10日,備案人注冊地址由“廣州市天河區中山大道西6、8號22樓自編2202、2204房”變更為“廣州市天河區中山大道西6、8號15樓自編1508A房（不可作廠房使用）”；生產地址由“鶴山市鶴山工業城C區中歐創新中心10棟一樓”變更為“廣東省江門市鶴山市共和鎮共和大道99號中達福瑞高新科技產業園1#研發樓2樓、1#研發樓3樓、1#廠房1樓、1#廠房2樓、2#廠房1樓”；產品描述由“通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。”變更為“由鏡管、鏡芯和手柄組成。ZDFR-GKQ-01、ZDFR-GKQ-02采用聚碳酸酯材料制成；ZDFR-GKQ-03、ZDFR-GKQ-04采用聚丙烯制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。細菌菌落總數不大于100cfu/g。”。n產品技術要求變更。

生產地址：

廣東省江門市鶴山市共和鎮共和大道99號中達福瑞高新科技產業園1#研發樓2樓、1#研發樓3樓、1#廠房1樓、1#廠房2樓、2#廠房1樓

產品儲存條件及有效期：

備注：

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