可收費多糖沖洗液/VSD類
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全自動凝血分析儀
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第二類
產品名稱：
全自動凝血分析儀
注冊人名稱：
常德普施康生物科技有限公司 聯系電話（3） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20202221399
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓
批準(備案)日期：
2022-01-07
有效期至：
2025-08-16
結構及組成：
產品由自動進樣單元（包括臂組模塊、液路模塊、試劑樣本模塊）、檢測單元（檢測模塊）、控制單元（軟件）、數據處理、顯示單元（觸摸顯示屏）組成。
適用范圍：
產品采用凝固法供臨床測定凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)項目；采用免疫比濁法供臨床測定D-二聚體（D-Dimer）項目。
變更情況：
變更時間：2022-01-07n變更內容：1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓”。
生產地址：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓
型號規(guī)格：
HMC500
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2026年05月05日。
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