可收費多糖沖洗液/VSD類
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β-羥丁酸檢測試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
β-羥丁酸檢測試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)
注冊人名稱：
寧波瑞源生物科技有限公司 聯系電話（16） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20152400748
注冊人住所：
寧波市江北區皇吉浦路288號
批準(備案)日期：
2021-08-31
有效期至：
2025-08-16
結構及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、草酸、氧化型輔酶I、黃遞酶；試劑1a：碘硝基氯化四氮唑藍；試劑2：β-羥丁酸脫氫酶；校準品：含有β-羥丁酸的水溶液；質控品：含有β-羥丁酸的水溶液。
適用范圍：
用于人血清中β-羥丁酸的體外定量測定。
變更情況：
1、包裝規格：增加“72mL（試劑1:1×48mL+試劑1a: 1×6mL+試劑2: 1×18mL）；144mL（試劑1:2×48mL+試劑1a: 2×6mL+試劑2: 2×18mL）；64mL（試劑1:1×42mL+試劑1a: 1×6mL+試劑2: 1×16mL）；128mL（試劑1:2×42mL+試劑1a: 2×6mL+試劑2: 2×16mL）；480測試盒（試劑1:1×40mL+試劑1a: 1×5mL+試劑2: 1×15mL）；640測試盒（試劑1:1×54mL+試劑1a: 1×6mL+試劑2: 1×20mL）”；“β-羥丁酸校準品：1×1mL（可選購）；β-羥丁酸質控品（低值）：1×1mL（可選購）；β-羥丁酸質控品（高值）：1×1mL（可選購）”變更為“β-羥丁酸校準品（可選購）：1×1mL；β-羥丁酸質控品（低值）（可選購）：1×1mL；β-羥丁酸質控品（高值）（可選購）：1×1mL”。2、適用機型：增加“Hitachi 008AS、東芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、雅培C2000、BeckmanDXC600、迪瑞CS-400600120016006400、羅氏P800cobas C501C502C701C702”。3、核發變更后的產品技術要求和產品說明書，見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。
生產地址：
寧波市江北區皇吉浦路288號
型號規格：
詳見附件
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃（避光）條件下保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 480測試|盒（試劑 1:1×40mL+試劑 1a: 1×5mL+試劑 2: 1×15mL）校準品：1×1mL | 2880.0000 |
| 江西省+動態第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 64mL（試劑 1:1×42mL+試劑 1a: 1×6mL+試劑 2: 1×16mL）校準品：1×1mL | 1886.0800 |
| 江西省+動態第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 144mL（試劑 1:2×48mL+試劑 1a: 2×6mL+試劑 2: 2×18mL）校準品：1×1mL | 4243.6800 |
| 江西省+動態第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 640測試|盒（試劑 1:1×54mL+試劑 1a: 1×6mL+試劑 2: 1×20mL）校準品：1×1mL | 3840.0000 |
| 江西省+動態第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 128mL（試劑 1:2×42mL+試劑 1a: 2×6mL+試劑 2: 2×18mL）校準品：1×1mL | 3840.0000 |
| 江西省+動態第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 72mL（試劑 1:1×48mL+試劑 1a: 1×6mL+試劑 2: 1×18mL）校準品：1×1mL | 2121.8400 |
| 江西省+動態第41批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 160mL（試劑1：2×54mL+試劑1a：2×6mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL | 4800.0000 |
| 江西省+動態第41批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 160mL（試劑1：2×54mL+試劑1a：2×6mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL | 5280.0000 |
| 江西省+動態第41批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 106mL（試劑1：6×12mL+試劑1a：6×1.5mL+試劑2：6×4.3mL）校準品：1×1mL | 3123.8200 |
| 江西省+動態第41批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 浙械注準20152400748 | 160mL（試劑1：2×54mL+試劑1a：2×6mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL | 4800.0000 |
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