核酸提取試劑

國產備案第一類

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海芯超生物科技有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20200232號

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號5號樓4樓

批準(備案)日期：

2020-12-21

結構及組成：

組份\\t 包裝規格\\t 每反應用量\\t 主要成份\\r\\nFB磁珠\\t 480μL×1支\\t 20μL\\t 磁珠混懸液\\r\\nFB蛋白酶 \\t480μL×1支 \\t 20μL\\t 蛋白酶K，Tris， \\r\\n EDTA-二鈉，氯化鈣，醋酸鈣\\r\\nFB消化液 \\t24mL×1瓶\\t1000μL\\t 鹽酸胍，檸檬酸三 \\r\\n 鈉，二硫蘇糖醇\\r\\nFB裂解液 \\t4.8mL×1瓶\\t200μL \\t 異硫氰酸胍 \\r\\n （GTC），檸檬酸三鈉，吐溫-20\\r\\nFB洗滌液A\\t10.92mL×1瓶\\t650μL\\t Tris，GTC\\r\\nFB洗滌液B \\t 6.24mL×1瓶\\t650μL \\t Tris，NaCl\\r\\nFB洗脫液 \\t1.2mL×2支\\t100μL\\tTris，EDTA

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

1.產品技術要求附錄A中增加：“2.6 FB磁珠的配制主要由領駿160013分裝配制而成，備用。” \\r\\n2.細化產品技術要求中生產工藝流程圖，同時更新生產制造信息中生產工藝流程圖。;2021-05-31

生產地址：

中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）

產品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類

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