免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20162401529

注冊人住所：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

批準(備案)日期：

2026-02-04

有效期至：

2026-05-10

結構及組成：

R1：0.6%三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0±0.2；R2：含有0.23%的羊抗人IgA抗血清的反應液

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中免疫球蛋白A(IgA)的含量。

變更情況：

2026-02-04適用儀器變化由“日立7020/7060/7080/7100/7150/7170/7170A/7180/7600全自動生化分析儀；奧林巴斯AU400/480/640/680/2700/5400/5800全自動生化分析儀；雅培Aeroset2000/C8000全自動生化分析儀；日本島津ShimadzuCL7200/7300/8000全自動生化分析儀；東芝40FR/80FR/120FR/2000FR全自動生化分析儀；德國利霸600全自動生化分析儀；貝克曼CX/LX、DXC600/800、AU480/680/5800全自動生化分析儀；邁瑞BS-200/220/300/330E/350E/380/400/420/480/800/820/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-T300/T240/300B/380B/400B/600B/1200/1600/6400全自動生化分析儀；優利特URIT-8280/8260/8060/8036/8031/8026/8021A全自動生化分析儀；勞拉1020/1600全自動生化分析儀；東軟NT-1000/1200全自動生化分析儀；基蛋CM-300/400/800全自動生化分析儀。”變更為“日立7020/7060/7080/7100/7150/7170/7170A/7180/7600全自動生化分析儀；奧林巴斯AU400/480/640/680/2700/5400/5800全自動生化分析儀；雅培Aeroset2000/C8000全自動生化分析儀；日本島津ShimadzuCL7200/7300/8000全自動生化分析儀；東芝40FR/80FR/120FR/2000FR全自動生化分析儀；德國利霸600全自動生化分析儀；貝克曼CX/LX、DXC600/800、AU480/680/5800全自動生化分析儀；邁瑞BS-200/220/300/330E/350E/380/400/420/480/800/820/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-T300/T240/300B/380B/400B/600B/1200/1600/6400全自動生化分析儀；優利特URIT-8280/8260/8060/8036/8031/8026/8021A全自動生化分析儀；勞拉1020/1600全自動生化分析儀；東軟NT-1000/1200全自動生化分析儀；基蛋CM-300/400/800/240/430/480/600/630/680/830/880/1000/1200/1600/2000全自動生化分析儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

型號規格：

R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL；R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL；R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL；R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL；R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL；R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL； R1:4×60mL+R2:4×20mL；R1:4×90mL+R2:2×60mL；R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL；R1:8×60mL+R2:8×20mL；R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20162401529”注冊證共同使用

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