牙科丁字式開口器

國產備案

產品名稱：

牙科丁字式開口器

注冊人名稱：

江西省御源醫療器械有限公司聯系電話（5）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

贛洪械備20180147

注冊人住所：

江西省南昌市進賢縣白圩鄉流嶺

批準(備案)日期：

2024-08-26

結構及組成：

該產品由有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。牙科丁字式開口器采用不銹鋼材料制成。產品以非無菌方式提供。使用前由使用機構根據說明進行滅菌或消毒。

適用范圍：

用于口腔手術中保持口腔開啟

變更情況：

產品描述由“具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。非無菌提供。主要組成成分：GB/T1220中規定的2Cr13、1Cr13材料制成”變更為“該產品由具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。牙科丁字式開口采用不銹鋼材料制成。產品以非無菌方式提供。”變更時間2019年12月06日產品描述由“具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時,放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟。非無菌提供。主要組成成分:GB/T1220中規定的2Cr13、1Cr13材料制成”變更為“該產品由具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時,放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟。牙科丁字式開口采用不銹鋼材料制成。產品以非無菌方式提供。”變更時間2019年12月06日,變更生產制造信息,變更時間2022年8月3日合格證調整；中包裝標簽調整及刪除：電鍍、無電鍍；說明書增加售后服務電話、網址及郵箱信息；產品描述增加：使用前由使用機構根據說明進行滅菌或消毒。變更時間2023年4月11日1.說明書的第二、四、五、六、七、八項變更。2.生產制造信息的檢驗設備變更變更時間2024年1月24日1.合格證標簽修改保存期限2.說明書第七條修改數量3.說明書最后增加合格證和條碼變更時間2024年8月26日

生產地址：

江西省南昌市進賢縣白圩鄉流嶺

型號規格：

130mm1把/包

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