肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：

巴迪泰（廣西）生物科技有限公司聯系電話（11）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

桂械注準20242400433

注冊人住所：

南寧市江南區國凱大道東19號金凱工業園4號標準廠房1層、2層

批準(備案)日期：

2024-12-21

有效期至：

2029-12-20

結構及組成：

試劑一(R1)：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白磁微粒(M)：生物素化肌紅蛋白抗體偶聯的磁微粒、磷酸氫二鈉緩沖液、牛血清白蛋白試劑二(R2)：堿性磷酸酶標記的肌紅蛋白抗體、嗎啉乙磺酸緩沖液、牛血清白蛋白校準品(選配)：肌紅蛋白抗原(重組)、三羥甲基氨基甲烷緩沖液，應為凍干粉質控品(選配)：肌紅蛋白抗原(重組)、三羥甲基氨基甲烷緩沖液，應為凍干粉

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血、血清、血漿樣本中肌紅蛋白(MYO)的濃度。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

南寧市江南區國凱大道東19號金凱工業園4號標準廠房1層、2層

型號規格：

25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒校準品(選配)： Cal 1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL Cal 2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 質控品(選配)： QC1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL QC2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

產品儲存條件及有效期：

1.未開瓶試劑盒(包含質控品和校準品)于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月。試劑開瓶后2℃～8℃避光保存可穩定28天；校準品復溶后2℃～8℃可以保存28天；質控品復溶后2℃～8℃可以保存28天。2.運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

Ⅱ

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