人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

重慶浦濟生命科技有限公司聯系電話（7）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

渝械注準20242400125

注冊人住所：

重慶市兩江新區云竹路21號3幢2層6號

批準(備案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

結構及組成：

條型產品每人份 1個鋁箔袋里裝有 1條試紙條與 1個干燥劑，每盒 10人份、10個尿杯和 1份產品說明書；筆型產品每人份 1個鋁箔袋里裝有 1個帶塑料卡殼的試紙條與1個干燥劑，每盒1人份和1份說明書。檢測試紙條主要由 PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜和吸水墊等組合而成，玻璃纖維素膜上噴有膠體金標記的鼠抗人β-HCG單克隆抗體，硝酸纖維膜上分別包被了鼠抗人α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠 IgG多克隆抗體。

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)。

變更情況：

1.2024年4月10日首次注冊；2.2024年10月30日變更包裝規格、主要組成成分、產品技術要求、說明書。1.包裝規格變更：由“條型：10人份/盒；筆型：1人份/盒。”變更為“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒。”2.主要組成成分變更：由“條型產品每人份1個鋁箔袋里裝有1條試紙條與1個干燥劑，每盒10人份、10個尿杯和1份產品說明書；筆型產品每人份1個鋁箔袋里裝有1個帶塑料卡殼的試紙條與1個干燥劑，每盒1人份和1份說明書。檢測試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜和吸水墊等組合而成，玻璃纖維素膜上噴有膠體金標記的鼠抗人β-HCG單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗人α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體。”變更為“條型產品由包裝規格相應人份的檢測試紙條、干燥劑、尿杯、鋁箔袋組成。筆型產品由包裝規格相應人份的帶塑料卡殼的試紙條、干燥劑、鋁箔袋組成。檢測試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜和吸水墊等組合而成，玻璃纖維素膜上噴有膠體金標記的鼠抗人β-HCG單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗人α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體。”3.產品技術要求變更：詳見《人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）產品技術要求變更對比表》。4.產品說明書變更：詳見《人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）產品說明書變更對比表》。

生產地址：

重慶市兩江新區云竹路21號3幢2層4號、5號、6號

型號規格：

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人；份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1.10℃-30℃保存，有效期為 12個月；2.產品開封后可在濕度25%、溫度4℃-30℃和溫度 25℃、濕度20%-40%條件下存放 3小時；在溫度40℃、濕度 60%-80%條件下應在 1小時內使用；3.生產日期及失效日期見標簽。

管理類別：

Ⅱ

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