核酸提取試劑

國產備案

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20240174號

注冊人住所：

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號

批準(備案)日期：

2026-03-07

結構及組成：

本產品主要由預封裝試劑(核酸提取液(磁性顆粒、通用捕獲核酸片段)、洗滌液(表面活性劑))、洗脫液(DEPC處理水)、磁棒套組成。

適用范圍：

用于核酸(RNA)的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針成分。

變更情況：

1、生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。2、預期用途變更，由“用于核酸（RNA）的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針成分。”變更為“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。”;2025-05-26,生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室”。;2026-03-07

生產地址：

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室

型號規格：

型號：RNA05包裝規格：64T/盒

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