一次性使用子宮頸擴張球囊導管

國產失效注冊第二類

產品名稱：

一次性使用子宮頸擴張球囊導管

注冊人名稱：

易浦潤（上海）生物技術有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20212180274

注冊人住所：

上海市浦東新區張江高科技園區居里路123號4幢106、108室

批準(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結構及組成：

產品由子宮頸擴張球囊導管、延長管和注射器組成。子宮頸擴張球囊導管由球囊、無色管、標記帶、不銹鋼管、應力管和座組成。其中，球囊、無色管、標記帶、應力管由聚酰胺制成；不銹鋼管材質為304不銹鋼；座由聚碳酸酯（PC）制成。延長管由聚氯乙烯（PVC）制成；注射器由聚丙烯（PP）和橡膠組成。

適用范圍：

產品由具有有效II類醫療器械注冊證的球囊擴充壓力泵進行充壓，供醫療機構在進行計劃生育等宮腔手術時機械擴張子宮頸。

變更情況：

注冊人住所由“上海市浦東新區張江高科技園區居里路123號4幢106、108室”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區居里路123號4幢106、108室”。受托生產企業名稱由“浦易（上海）生物技術有限公司”變更為“浦易（上海）生物技術股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20212180274”注冊證共同使用。;2021-11-19,注冊人住所變更為：中國（上海）自由貿易試驗區李時珍路396號1幢4樓B區2401室。;本文件與“滬械注準20212180274”醫療器械注冊證共同使用。;2022-03-17,1、注冊證內容變更：\\n適用范圍由“產品由具有有效的Ⅱ類醫療器械注冊證的球囊擴充壓力泵進行充壓，供醫療機構在進行計劃生育等宮腔手術時機械擴張子宮頸。”變更為“產品由具有有效醫療器械注冊證或備案憑證的球囊擴充壓力泵進行充壓，供醫療機構在進行計劃生育等宮腔手術時機械擴張子宮頸。”;本文件與“滬械注準20212180274”醫療器械注冊證共同使用。;2022-02-21

生產地址：

中國（上海）自由貿易試驗區李時珍路396號1幢2206室

型號規格：

Φ6.0， Φ7.0， Φ 8.0，Φ9.0，Φ10.0

管理類別：

第二類

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