醫用冷敷凝膠

國產備案第一類

產品名稱：

醫用冷敷凝膠

注冊人名稱：

曲沃李時珍醫藥科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

晉臨械備20200007號

注冊人住所：

山西省臨汾市曲沃縣樂昌鎮蘇村東華街1號

批準(備案)日期：

2021-11-15

結構及組成：

產品由降溫物質（水凝膠、甘油)、軟管組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

適用范圍：

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

變更情況：

型號或規格由“內痔型、外痔型、混合痔型3g/ml、5g/ml、10g/ml、15g/ml、20g/ml、25g/ml、30g/ml、50g/ml*特殊規格按客戶需求定制。”變更為“1-500g/ml”；產品描述由“產品由軟管、高分子凝膠(卡波姆、甘油、純化水）組成。高分子凝膠不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“產品由軟管、凝膠、甘油、純化水組成。凝膠不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”；預期用途由“用于局部冷敷理療，僅適用于閉合性軟組織。適用于內痔、外痔、混合痔的腫脹、疼痛、肛門周圍瘙癢不適癥狀的冷敷理療。”變更為“適用于肛門及周圍部位不適癥狀的的物理冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。”變更時間2021年01月28日；產品描述由“產品由軟管、凝膠、甘油、純化水組成。凝膠不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“產品由降溫物質（水凝膠、甘油)、軟管組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”；預期用途由“適用于肛門及周圍部位不適癥狀的的物理冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。”變更為“適用于肛門及周圍部位不適癥狀的物理冷敷降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更時間2021年03月29日；型號或規格由“1-500g/ml”變更為“1-500g（ml）”；預期用途由“適用于肛門及周圍部位不適癥狀的物理冷敷降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更時間2021年11月15日

生產地址：

山西省臨汾市曲沃縣樂昌鎮蘇村東華街1號

型號規格：

1-500g（ml）

管理類別：

第一類

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