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生化復合質控品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

生化復合質控品

注冊人名稱:

廣州達泰生物工程技術有限公司 聯系電話(12) 郵箱(3) 官方網站

注冊(備案)號:

粵械注準20232402045

注冊人住所:

廣州高新技術產業開發區香山路19號309房

批準(備案)日期:

2023-12-11

有效期至:

2028-12-10

結構及組成:

復合質控品:二氧化碳、無機磷、鎂、鈣、葡萄糖、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、淀粉酶、γ-谷氨酰轉移酶、乳酸脫氫酶、膽堿酯酶、肌酐、尿酸、尿素、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、直接膽紅素、總膽汁酸、α-羥丁酸脫氫酶、脂肪酶。

適用范圍:

用于臨床生化項目檢測系統的質量控制,用于與廣州達泰生物工程技術有限公司生產的生化測定試劑盒配套使用,具體包括:二氧化碳測定試劑盒(酶法)、無機磷測定試劑盒(磷鉬酸法)、鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法)、鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)、葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)、白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)、堿性 磷酸酶測定試劑盒(速率法)、丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(蘋果酸脫氫酶法)、肌酸激酶測定試劑盒(DGKC法)、淀粉酶測定試劑盒(EPS法)、γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒(連續監測法)、乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸-丙酮酸法)、膽堿酯酶測定試劑盒(DGKC法)、肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)、尿酸測定試劑盒(氧化酶法)、尿素測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)、總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)、總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)、甘油三酯測定試劑盒(氧化酶法)、總膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)、直接膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)、總膽汁酸測定試劑盒(循環酶法)、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC法)、脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)。

生產地址:

廣州高新技術產業開發區香山路19號生產樓109、生產樓110、科研生產綜合大樓第10層

型號規格:

規格一:水平1:5mL×1瓶;水平2:5mL×1瓶;\\r\\n規格二:水平1:5mL×3瓶;水平2:5mL×3瓶;\\r\\n規格三:水平1:5mL×5瓶;水平2:5mL×5瓶;\\r\\n規格四:水平1:5mL×20瓶;水平2:5mL×20瓶。\\r\\n注:復溶體積(mL)×數量(瓶)

產品儲存條件及有效期:

1.未開啟的質控品在2~8℃避光密封條件下保存,有效期24個月。2.復溶后的質控品在室溫(25±5℃)避光儲存可穩定6小時(二氧化碳項目避光密封儲存可穩定4小時);在2~8℃避光儲存可穩定7天(膽紅素項目避光儲存可穩定24小時,二氧化碳項目避光密封儲存可穩定8小時);在-20±5℃避光儲存可穩定28天,凍融次數不超過1次(膽紅素項目不能冷凍)。

管理類別:

第二類

備注:

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(聯系方式來自工商年報及互聯網公開信息)