京因生物全自動醫用PCR分析系統（GMEX系統）產品說明:

該產品基于熒光PCR原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人樣本中的人類靶核苷酸進行定性分析。GMEX藥物基因快速檢測系統（包括：全自動醫用PCR分析系統、CYP2C19 基因多態性檢測試劑盒等近二十種檢測試劑盒、一次性使用無菌拭子），GMEX藥物基因快速檢測系統，由全自動醫用PCR分析系統、檢測試劑、一次性使用無菌拭子、智能分析軟件組成，實現了POCT模式的快速基因檢測。目前醫院在使用的是傳統的檢測模式，該模式需要在專門的實驗室內操作完成，傳統的檢測模式只適用于有PCR實驗室的醫院或愿意支持修建實驗室的醫院引進使用，傳統檢測模式均為取外周血或全血是有創取樣，一般取樣到出結果需要2-3天，GMEX系統實現設備、試劑一體化，樣本為人口腔黏膜脫落細胞，直接口腔無創取樣（可在國家食品藥品監督管理內直接搜索產品名稱對比，只有京因生物是通過口腔無創取樣），可開展的檢測項目涉及臨床多個科室，可檢測的藥物近百種，無需建立專業實驗室適合所有等級醫院引進使用，無需聘請專業操作人員、建立場地，為醫院節約勞務成本。通過技術創新，做到操作簡便且快速高效，對于臨床醫生來說，能滿足臨床時效性的需求，在醫生下醫囑之前拿到藥物基因檢測結果，指導患者個體化用藥方案。可以真正意義上的實現精準提前干預，提高臨床治療效果，降低不良事件發生的概率。GMEX系統性能驗證發表在SVN雜志、CHANCE-2研究發表于《新英格蘭醫學雜志》循證依據強。

說服力數據：

1.?GMEX系統的基因分型結果與對比試劑盒和Sanger測序法結果100%一致。臨床試驗中與 Sanger 測序檢測結果對比，符合率 99.51%；與對比試劑檢測結果對比，符合率 100%。（該結果證明已發表于《Stroke&Vascular Neurology（SVN）》）

2.?與國家神經系統疾病臨床醫學研究中心（簡稱國家中心）、首都醫科大學附屬北京天壇醫院展開合作，做氯吡格雷用于急性非致殘性腦血管事件高危人群的療效研究二期（CHANCE-II研究），該研究成果已于2021年10月28日刊登在《新英格蘭醫學雜志（NEJM）》，經研究證明：高危非致殘性缺血性腦血管病（HR-NICE）患者發病 24 小時內，采用 GMEX 系統進行快速基因分型（TAT，85 分鐘），對于攜帶 CYP2C19 等位基因缺失的患者應用替格瑞洛聯合阿司匹林較氯吡格雷聯合阿司匹林雙聯抗血小板治療，可顯著降低 90 天卒中復發風險 23%。

3.?GMEX系統參與CHANCE-2研究成果臨床轉化項目“腦血管病精準雙抗行動”中，在全國神內相關科室推廣使用。