天開寧液基寄生蟲檢測試劑盒（膜式過濾沉降法）產品說明:

液基寄生蟲檢測試劑盒（膜式過濾沉降法）

器械類別：一類醫療器械

科室：兒科

功能：寄生蟲檢測

耗材類別：診斷試劑

二、項目介紹

產品名稱

?液基細胞和微生物處理保存試劑

產品規格

?20測試/盒

收費金額

?150元/人次

預期用途

?用于人體各類寄生蟲檢測（糞便、白帶、痰液）

方法學

?液基膜式過濾沉降法

項目組成

?液基細胞和微生物處理保存試劑⑴

寄生蟲卵圖像自動識別軟件⑵

寄生蟲卵圖像自動識別軟件由中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所曹建平副所長、沈玉娟主任等基于人工智能技術、結合該所豐富全面的寄生蟲圖譜數據庫自主研發而成，10秒鐘即可診斷一張寄生蟲卵顯微照片；該系統有效改善了傳統手工涂片法依靠經驗、漏檢誤判率高等狀況，完成了寄生蟲檢測從手工到自動化、智能化、信息化的轉變。

一、項目背景

寄生蟲對人體的危害，主要包括其作為病原引起寄生蟲病及作為疾病的傳播媒介兩方面。寄生蟲病對人體健康和畜牧家禽業生產的危害均十分嚴重。在占世界總人口 77%的廣大發展中國家、特別在熱帶和亞熱帶地區，寄生蟲病依然廣泛流行、威脅著兒童和成人的健康甚至生命。

寄生蟲病的危害仍是普遍存在的公共衛生問題。聯合國開發計劃署/世界銀行/世界衛生組織聯合倡議的熱帶病特別規劃要求防治的6類主要熱帶病中，除麻風病外，其余5類都是寄生蟲病，即瘧疾、血吸蟲病、絲蟲病、利什曼病和錐蟲病。

此外，一些本來不被重視的寄生蟲病，如弓形蟲病、隱孢子病、肺孢子蟲病等與艾滋病有關的原蟲病，在一些經濟發達國家，包括日本、荷蘭、英國、法國與美國等開始出現流行現象。

近代一些醫療措施、如長期用免疫抑制劑、可造成人體醫源性免疫受損，使機會致病性寄生蟲異常增殖和致病力增強，這些寄生蟲正以新的形式威脅著人類。近年機會致病性寄生蟲病、如隱孢子蟲病、弓形蟲病、糞類圓線蟲病的病例亦時有報告，且逐漸增加。

總之，中國寄生蟲種類之多，分布范圍之廣，感染人數之眾，居世界各國之前列。面臨嚴峻的事實，表明寄生蟲病不僅是中國的一個嚴重的公共衛生問題，也是實現世界衛生組織提出“2000年人人享有衛生保健”的戰略目標，不可忽視的重要方面。

寄生蟲檢測的必要性一直存在，但在目前臨床寄生蟲病檢驗工作中一些傳統檢測方法存在很多弊病，例：直接手工涂片法環境惡劣，鏡檢視野清晰度不夠，檢出率低下；現有收費價格低廉，技術人員付出和回報不對等。

醫療機構急需一種能夠提高檢測準確度、改善操作環境、收費合理的產品檢測寄生蟲病。液基細胞和微生物處理保存試劑（天開寧?）為臨床寄生蟲病檢測提供了完美解決方案，作為世界衛生組織推薦的寄生蟲檢測試劑盒有其技術先進性，對于人類寄生蟲病的診斷和治療提供了極大的支持。

二、【檢驗方法】

1. 打開包裝，取出采集杯。

2. 小心旋開采集杯的蓋子，防止液體泄露出來。

使用瓶蓋內側固定的采樣勺采集樣品（糞便）。固體狀的樣品，使用采樣勺采集 1 次。若是腹瀉患者的樣品，使用采樣勺采集 2次。

將采樣勺和樣品一起放入采集杯中，利用采集杯底部的三個凸起，將勺中的樣品置于采集杯中。

3.??? 旋緊瓶蓋，搖動采集杯直至樣品與溶液充分混合。

4. 取下采集杯頂端的密封蓋，搖晃，輕輕擠壓排出氣體；然后旋緊密封蓋，保持采集杯內壓，該過程預防液體的泄露。

5. 搖晃采集杯，直至獲得均勻的溶液，將瓶體倒置，小心取下頂端的密封蓋，注意噴嘴和蓋上可能會有少許液滴。

6. 將采集杯倒置在瓶架上，保持 15 分鐘。

7. 取下采集杯，輕輕按壓杯體，從噴嘴處滴一滴樣品到載玻片上，再加一滴盧戈氏染液，蓋上載玻片，然后在顯微鏡上觀察。

三、應用現狀

? 液基細胞薄層制片術近年來廣泛應用于各種細胞和微生物領域的精準診斷，標本涉及糞便、白帶、腦脊液、穿刺液、痰液等。

目前通過液基細胞薄層制片術檢測糞便寄生蟲卵已經被世界衛生組織（WHO）作為推薦項目在使用，歐美國家普遍開展，取代了傳統的手工直接涂片法；

國內部分教學醫院陸續開展液基細胞薄層制片術檢測糞便寄生蟲卵，臨床診斷結果準確，極大提高了寄生蟲檢出率，同時改善了以往較為惡劣的檢測環境，獲得專家的一致認可，給臨床診斷寄生蟲疾病提供了新的手段。

四、臨床價值

1：英國胃腸病協會（BSG）提出，臨床表現為腹瀉、腹痛及腹脹患者，嚴重者會引起膽囊炎、膽管炎、肝膿腫及肝臟損傷，需考慮阿米巴蟲、賈第蟲等寄生蟲疾病；46%的IBS（腸易激綜合征）患者有腸道原蟲的感染。

2：《中華兒科雜志》2007,45(4):260-261全國小兒慢性腹瀉專題研討會會議紀呼吁：慢性腹瀉感染因素中，寄生蟲感染要引起重視，上海交通大學瑞金醫院對腹瀉患兒常規進行阿米巴滋養體和包囊檢查，值得推廣。藍氏賈第鞭毛蟲和隱孢子蟲感染并不少見，關鍵是檢驗技術的問題。?????

3：中國蕁麻疹指南（2014版）提出，慢性蕁麻疹患者如病情嚴重、病程較長或對常規劑量的抗組胺藥治療反應差時，可考慮行相關的檢查，如血常規、便蟲卵、肝腎功能、免疫球蛋白、紅細胞沉降率、C反應蛋白、補體和各種自身抗體等。

4：孕產婦感染弓形蟲可能會造成流產、早產、畸胎或早死，尤以早孕期感染，畸胎發生率高；兒童和青少年感染華支睪吸蟲后臨床癥狀較重，會造成嚴重的肝臟損傷甚至死亡；其它還有像由并殖吸蟲感染引起的肺吸蟲病，也會造成比較嚴重的肺部、腹部、腦部器官損傷。????????

5：目前臨床感染寄生蟲病的種類比較多，建議寄生蟲病易感人群常規開展入院糞便檢查寄生蟲。

五、效益分析

目前國內很多醫院還在實用直接手工涂片法檢測寄生蟲卵，檢測環境較為惡劣，視覺和嗅覺難以忍受，涂片后載玻片雜質較多，阻擋視線，鏡野不清晰，影響蟲卵查找和識別。

使用天開寧?檢測糞便寄生蟲卵，全程封閉，極大改善檢測環境；過濾膜濾過雜質，使得蟲卵沉降富集，鏡野下蟲卵集中、無雜質干擾，視野清晰，更容易查找和識別蟲卵。

直接手工涂片法依然沿用二十年前的3-7元/人次收費，無法體現檢測技術尤其顯微鏡識別技術的價值；

液基薄層細胞制片術檢測寄生蟲卵收費為150元/人次，乙類醫保；合理的收費更能體現對檢測技術和人員的尊重，產生良好的社會和經濟效益。

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