天開康FRD上皮組織染色液產品說明:

產品名稱：天開康?上皮組織染色液??

產品功能：? 葉酸受體介導(FRD)腫瘤檢測新技術

??????????? ---FRD上皮組織染色液檢測宮頸異常病變????????????

二．產品優勢：

1.緊缺性：臨床在宮頸篩查“三階梯”基礎上缺乏一個即時檢測，快速出結果，給醫生一個預判性的臨床診察方法。

2.臨床基礎:產品臨床用于宮頸早期病變的篩查，多家三甲醫院臨床應用。

3.產品材質：產品是由葉酸、亞甲基藍、醋酸、純化水等組成的一種活細胞染色劑，屬特殊染色及酶組織化學染色診斷（液），臨床用于對宮頸上皮組織的染色檢測。

4.產品安全性：產品在萬級凈化環境生產包裝，成品經鈷-60輻照滅菌處理，確保不會給患者帶去醫源性感染，產品包裝多層密封，確保在使用前不會接觸空氣而提前氧化反應，檢測后的產品放回套管，確保不會對醫院環境造成污染。

5.產品使用范圍：

體檢時：婦科體檢

門診時：即時檢測，十秒出結果，HPV和TCT的有力補充

對TCT檢查陰性者進行正常動態監控。（國際腫瘤機構推薦25-49歲婦女每三年、50-64歲婦女每五年進行一次TCT檢查）。

產品不適用范圍：未婚無性生活女性，孕婦，生理期女性，子宮全切女性，抗腫瘤藥物服用期女性。

三．臨床建議

1、社會需求性：宮頸癌是婦科最常見的惡性腫瘤，發病率和病死率在女性惡性腫瘤中均居于第二位。根據中國國家癌癥中心公布的最新數據顯示，2015年我國新增宮頸癌患者約9.89萬，死亡病例約3.05萬人。宮頸癌發病年齡越來越年輕化，大多數患者在發現疾病時已屬于晚期，預后差，病死率高。

2、臨床適用性：宮頸癌作為一個可預防，可治愈的疾病，關鍵在于早期診斷，積極治療癌前病變從而阻斷病程，故宮頸癌的篩查工作尤為重要。目前采用的“三階梯”診斷步驟，即細胞學—陰道鏡—組織學檢查是篩查、診治、管理宮頸癌前期病變的基本原則與標準診療程序，但受社會醫療條件和患者的經濟情況制約，無法應用于每一位患者，故我們需要一種不受儀器限制，方便、快速、便宜、安全的方法來進行宮頸癌的篩查。南京華開生物科技有限公司研發了一種新的方法，宮頸特殊染色技術（葉酸亞甲藍復合物和乙酸）來進行宮頸癌的篩查。

3、技術先進性：公司生產的上皮組織染色液應用了最新的葉酸受體介導的宮頸癌篩查新技術，具有方便快速、操作簡單、結果穩定、易判讀，指標更客觀，無需設備等特點，可提高宮頸癌的篩查率和早期病變的檢出率，降低病死率。該產品采用有專利技術的全程封閉推注式包裝，檢測時間短，30秒即可出結果，肉眼可直觀判斷，本品更適用于臨床常規檢查。為臨床提供宮頸病變的一手資料，幫助臨床醫生快速決策，提高臨床診斷符合率，提高患者的依從性，減少醫患糾紛的發生。

4、經濟合理性：全國各省份收費80-130元每個部位、每個染色不等，價格遠低于TCT加HPV（500左右），可廣泛應用于各級別醫院的門診篩查和體檢中心，可為醫院在國家降低用藥比的情況下，合理創收。

產品優點：

1、原研獨創采用一體式專利采集裝置，專利技術保護。

2、專利技術的全程封閉推注式優點：密封性好，阻隔空氣中的氧。避免溶液本身特殊的醋酸溶液對操作者的刺激，縮短溶液接觸空氣的時間，避免氧化造成假陽性結果，充分保證檢測結果的準確性，同時避免使用完的棉簽造成的院內污染。

3、宮頸口大頭棉簽，宮頸管長桿棉簽： 設計獨特、塑桿棉簽 貼心防護宮頸口取樣面積更大，提高檢出陽性率 ；宮頸管特殊尺寸，可完整伸進宮頸管內部進行操作，塑桿棉簽，杜絕竹桿毛刺，減少意外損傷 。

4、產品特異性高達 92.6%，敏感度高達 95.7%，是臨床最簡捷、直觀、方便、準確、快速的宮頸病變篩查方法，陽性直接進行病理檢查，節約時間與費用。

5、可具備定位（醋白反應區）及指示（棉簽染色）雙重指標，染色程度變化定位病變程度，醋白反應區是定位病變位置，為活檢提供取樣位置。

6、產品針對性強，便于提高醫院專病治療效率，檢測方便，快速出結果，大大減輕醫院人力，物力，提供宮頸病變的一手資料，幫助臨床醫生快速決策。

7、操作簡單、方便、快速，結果當場提供，從開始操作到結果提供，整個過程不超過2分鐘，可大大縮短病人等待時間和大大減少病人心理煎熬。

8、適合基層醫療單位大量人群、體檢篩查、特別適合政府兩癌篩查。

9、為了保證非特異性的氧化反應，華開醫療該產品全部在萬級凈化車間進行生產、灌裝和密封，保證產品安全可靠。

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