抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）產品說明:

【產品命名】

通用名：抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

英文名：Diagnostic Kit For anti-ccp antibody (Latex Enhanced Immunoturbidimertric Method)

【包裝規格】

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試劑1	試劑2	?	試劑1	試劑2
30ml×1	10ml×1	?	60ml×3	60ml×1
60ml×1	20ml×1	?	18ml×10	6ml×10
60ml×1	20ml×2	?	校準品（可選購） ??1ml×2

【預期用途】

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中抗環瓜氨酸肽抗體（CCP）的含量，用于輔助診斷。

????類風濕關節炎是一種常見的系統性自身免疫病，目前該病影響到全世界1-2%的人口。類風濕關節炎的診斷目前主要依賴于臨床癥狀來判斷，僅有的血清學檢測是判斷血清中是否含有類風濕因子的存在?？笴CP抗體可以在RA病人明顯的關節損傷之前被檢測出，且該抗體具有非常好的陽性預測值?？笴CP抗體是檢測RA的一項特異性很高的血清學指標?？捎糜赗A的早期診斷，療效檢測及預后評估。

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【適用儀器】

本試劑盒適用于以下全自動生化分析儀，建議用戶在下列儀器上使用本產品前根據實驗室情況進行驗證。

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規格組成	適用機型
試劑1:30ml×1、試劑2:10ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、 羅氏P800、東芝TBA-2000FR
試劑1:60ml×1、試劑2:20ml×1
試劑1:60ml×2、試劑2:20ml×2
試劑1:60ml×3、試劑2:60ml×1
試劑1:18ml×10、試劑2:6ml×10
校準品（可選購） ??1ml×2

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【產品性能指標】

1.線性范圍：在線性范圍（5-100U/mL）內，線性回歸的相關系數r≥0.990。濃度≤45U/mL時，絕對偏差不超過±4.5U/mL；當濃度＞45U/mL時，相對偏差在±10%范圍內

2.準確度：比對試驗：相關系數r≥0.990。相對偏差≤10%。

3.測量精密度：變異系數CV≤5%,相對極差R≤10%。

4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤0.20（在溫度37℃；波長546nm；比色皿光徑1.0cm）。

5.分析靈敏度：試劑盒測試20 U/ml被測物時，吸光度差值（ΔA）≥ 0.006 ABS。

6.校準品準確度：比對試驗 相關系數r≥0.990，相對偏差≤10%。

7.校準品瓶間差：瓶間CV≤5%。

8.試劑外觀：試劑1無色透明液體；試劑2乳白色液體。

9.校準品外觀：高值：淡黃色液體；低值：無色液體