B族鏈球菌顯色培養基產品說明:

?【產品名稱】

通用名稱：B族鏈球菌顯色培養基

英文名稱：Group B Streptococcal (GBS) Chromogenic Medium

【包裝規格】

2×10個培養基（90mm平皿）/盒、3×10個培養基（90mm平皿）/盒、5×10個培養基（90mm平皿）/盒

【預期用途】?

適用于女性陰道分泌物中的B族鏈球菌的分離培養、鑒定。

B族鏈球菌傳播的主要途徑為垂直傳播，且與分娩有關，可引起新生兒敗血癥、肺炎、腦膜炎，甚至死亡。在感染后存活的新生兒，還有可能有嚴重的神經系統后遺癥，包括腦積水、智力障礙、小頭畸形、耳聾等。同時，B族鏈球菌還可引起孕婦感染、引起早產、胎兒發育不良（低體重兒）、胎膜早破及晚期流產。

【檢驗原理】

B族鏈球菌在含血清和淀粉的培養基中可產生橘紅色類胡蘿卜素色素，可使菌落或者培養基產生特異性的顏色改變。其它細菌和酵母菌多數不在這種培養基中生長或者不產生典型菌落。

【主要組成成分】

月示蛋白胨、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、瓊脂、顯色底物、馬血清、抗生素混合物

【儲存條件及有效期】

2℃～8℃的環境中儲存，有效期為100天。密閉塑料袋開封后的2℃～8℃的環境中儲存，有效期為80天。

【適用儀器】無

【樣本要求】

1. 適用樣本類型：女性陰道分泌物。

2. 樣本采集和保存

用無菌棉拭子在宮頸口或者陰道后穹窿旋轉10-20秒，盡可能多地采集患者分泌物，以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準。取樣后的棉拭子放入無菌取樣管中，?取樣后的標本應及時測定，室溫下保存不超過一天；在2-8℃，保存最多6天，樣品長期運輸需要用冰袋。

3. 注意：要求取樣前一周內受檢者未使用任何抗生素，取樣部位未使用過栓劑和洗液。

【檢驗方法】

1.?將試劑盒從2-8℃取出，平衡至室溫開始使用；按照微生物檢測的方法進行操作。

2.?????? 接種：待檢拭子采用分區劃線法接種該顯色培養基：第一區直接用拭子進行劃線，第二、三、四區用接種環進行劃線。

3.?????? 培養：37℃有氧條件下培養 18~24小時。如果24小時后未觀測到典型菌落，將培養時間延長到48小時。即可判讀結果。

【陽性判斷值或者參考區間】 無

【檢驗結果的解釋】

經過培養后，觀察細菌增長情況以及菌落形態：典型的B族鏈球菌菌落呈淺橙色至橙紅色，圓形呈珍珠狀。如觀察到此狀態可初步判斷為感染B族鏈球菌，但還需用生化或免疫性測試進行驗證。

其它種類微生物的生長會受到抑制，或其生成的菌落呈不同的顏色。

【檢驗方法的局限性】

1.???????? 本培養基為定性檢測產品。

2.???????? 對顯色結果的判讀，存在一定的人為主觀性。

3.???????? 該方法無法檢測不溶血的GBS菌株。

4.?? 增長情況取決于各單個微生物的需求，因此有可能出現某些有特定需求（底物、溫度、培養條件等）的Ｂ族鏈球菌菌株無法生長的情況。

5.?? 本培養基為選擇性的顯示培養基，最終鑒定還需進一步的細菌生化鑒定。

【產品性能指標】

1.???????? 符合率：培養基對陽性菌株試驗，陽性符合率結果應為100%。培養基對陰性菌株試驗，陰性符合率結果應為100%。

2.???????? 批內重復性：同批次培養基對同一陽性菌株進行重復試驗，結果均應為陽性。同批次培養基對同一陰性菌株進行重復試驗，結果均應為陰性。

3.???????? 批間重復性：不同批次培養基對同一陽性菌株進行重復試驗，結果均應為陽性。不同批次培養基對同一陰性菌株進行重復試驗，結果均應為陰性。

【注意事項】

1.???????? 僅用于體外診斷。

2.???????? 僅供專業人員使用。

3.???????? 該培養基包含動物源性產品，雖然動物的來源和衛生狀態是合格的，但仍不能完全保證不含傳染性病原體。因此建議將該培養基視為具有潛在傳染性，并應參照常規的安全注意事項對其進行處理。

4.???????? 應將所有樣本，微生物培養物及接種過的產品視為具有傳染性，并對其予以妥善處理。操作過程應遵守細菌學研究中的無菌技術要求和常規注意事項。

5.???????? 不得使用過期試劑，不得使用包裝受損的試劑，不得使用受污染或滲出水分的培養基。

6.???????? 試驗結果的判讀應參考患者病史、樣本來源、菌落形態學特征，必要時，應參考其它試驗結果。

7.???????? 產品性能指標部分數據是依據產品說明書中的步驟進行操作而獲取，對操作步驟的任何改動可能影響結果。

【標識的解釋】

試劑盒標簽所用圖形符號	說明
	體外診斷試劑
	儲存溫度