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正文：

◆ 事項名稱

醫療器械掛網申報工作

◆ 受理部門

上海市醫藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱“市藥事所”）

◆ 辦理依據

1.《關于開展本市醫保定點醫療機構醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》（滬人社醫〔2016〕133號)；

2.《關于全面推進本市醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》（滬人社醫〔2017〕293號）；

3.《關于公布醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》（滬醫保價采〔2019〕84號）；

4.《關于優化本市醫療器械申報掛網流程有關事項的通知》（滬藥事藥械〔2023〕9號）。

◆ 受理范圍

1.取得國家醫保醫用耗材分類代碼，且符合上海市醫保局《關于公布本市醫療機構的通知》（滬醫保價采〔2019〕84號）以及后續目錄分類條目動態調整文件規定的醫療器械（以下簡稱“四級目錄”）。

2.按照要求可以通過招采子系統采購的抗原、核酸/抗體等。

◆ 申請材料

1.《醫療器械產品注冊證》、《第一類醫療器械備案憑證》及《第一類醫療器械備案信息表》。上述材料須在有效期內并標出申報產品規格型號，同時加蓋企業公章。其中，對于無《第一類醫療器械備案信息表》的一類醫療器械，可提供國家藥監局官網備案歷史數據信息截屏；

2.醫療器械產品標準或技術要求文件。上述材料中涉及申報產品規格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產品規格型號，同時加蓋企業公章；

3.臨床應用說明。內容由企業自擬，包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹，如：醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等，同時加蓋企業公章；

4.十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）價格證明材料；

5.國家或本市創新產品證明材料（國家或本市藥監部門關于創新產品特別審查結果公示截圖）；

6.其他必要的證明材料（包括但不限于說明書、彩頁等）。

◆ 辦理時間

15個工作日

◆ 辦理流程（具體見附件）

1.申請

生產（總代）企業通過門戶網站（www.smpaa.cn）登錄招采子系統（企業業務登錄）進入“業務經辦→耗材→耗材信息管理→基礎信息申報”模塊進行掛網申報，對產品相關信息進行填報，除“計價單位”由企業申報時填寫外，其他統一以國家醫保信息平臺數據庫為準。企業按要求上傳申報材料，并對產品在本市四級目錄分類作初步勾選，同時填報產品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。

2.審核

(1)基礎信息預審核

依據企業申報的國家醫保醫用耗材分類代碼產品基礎信息進行申報材料預審核，同時核對企業填報的十五省市價格（最高價、最低價）是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎信息預審核的集采范圍內的產品，涉及本市參與的國家帶量采購、聯盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品，預審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核，待市藥事所初、復審通過的產品進入待公告環節。

②通過基礎信息預審核的集采范圍外的產品，將流轉至市醫保中心進行目錄歸類審核，待市醫保中心初、復審通過的產品進入待公告環節。

(3)審核不通過

基礎信息預審核不通過的產品，經修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復審不通過的產品，結束本次掛網申報流程。

3.公告

上述審核完成的產品，每周定時通過招采子系統發布公告。

◆ 聯系方式

地址：上海市黃浦區局門路622號一樓

郵編：200023

電話：021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266

傳真：021-31773280