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摘要：

1、申報時間：4月28日-5月6日23:59

2、聯系方式

技術及掛網咨詢電話：18945675851、0451-85975635、85975681

政策咨詢：0451-88800053

正文：

各相關醫用耗材生產（代理）企業、醫療機構：

根據國家醫療保障局（醫保發〔2022〕27號）、《黑龍江省藥品和醫用耗材掛網承諾公示制度（試行）>的通知》（黑醫保發[2021]19號）、黑龍江省醫療保障局《關于協助開展口腔牙冠掛網工作的函》等有關文件精神，開展口腔牙冠限價掛網工作，具體事項公告如下。

一、限價掛網產品范圍

本次掛網產品為單牙種植使用的全瓷牙冠，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫保醫用耗材編碼前15位為C07060114405001，一級分類為口腔材料，一級分類代碼為C07，二級分類為修復體制作材料，二級分類代碼為C0706，三級分類代碼為修復體制作材料，三級分類代碼為C070601，通用名為義齒材料，耗材通用名代碼為144。

二、申報企業范圍

申報企業為取得本次掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。

三、報價要求

（一）申報產品為四川省口腔牙冠競價掛網產品的，申報價格應不高于其在四川省競價掛網擬入圍價格（附件1）。

（二）申報產品非四川省口腔牙冠競價掛網產品的，若其原材料醫療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫療器械注冊人一致，申報價格應不高于相應四川牙冠原材料醫療器械注冊人最高價（附件2）。

（三）申報產品非四川省口腔牙冠競價掛網產品的，同時原材料醫療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫療器械注冊人不一致。則申報價格應不高于四川省牙冠原材料醫療器械注冊人最高價的平均價格（321元/顆）。

（四）申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（五）企業申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數，精確到個位。

四、企業申報要求

（一）申報資格

1、申報品種屬于采購范圍并獲得國內有效注冊批件的醫療器械。

2、申報企業應遵守《專利法》《反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。

3、申報企業未被列入當前全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單；無違反《黑龍江省醫藥價格和招采信用評價制度（2020版）》規定的情況。

4、企業須承諾根據臨床需要免費向醫療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，并保持限價掛網前后伴隨服務供給的延續性。

（二）申報產品資格要求

1、申報產品屬于競價掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

2、申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持競價掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。

3、申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，競價掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。

4、申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。

五、申報網址、時間要求

耗材企業、醫療機構注冊認證網址：黑龍江省藥品和醫用耗材管理系統。

生產企業、醫療機構登錄地址：https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index

代理企業：https://ggfw.hljybj.org.cn/tps-web/login

時間：2023年4月28日--2023年5月6日23:59

操作指引詳見附件4：口腔牙冠限價掛網操作手冊

技術及掛網咨詢電話：18945675851、0451-85975635、85975681

政策咨詢：0451-88800053

黑龍江省公共資源交易中心

（黑龍江省政府采購中心）

2023年4月27日