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Atlas顱內支架系統市場獲批情況
發布日期:2025-07-16 | 瀏覽次數:

Neuroform Atlas? Stent System 是一種用于治療顱內寬頸囊狀動脈瘤的醫療器械,由 Stryker Neurovascular 公司生產。該產品于 2019 年 5 月獲得美國 FDA 的預市場批準(PMA),并于 2020 年 8 月進一步獲得后循環動脈瘤的適應癥擴展批準,成為首個且唯一獲批用于后循環的輔助支架 。此外,該產品還獲得了歐洲的 CE 標記 。

在市場表現方面,Neuroform Atlas? Stent System 在北美腦動脈瘤治療市場中占據一席之地,尤其是在前循環和后循環的治療中顯示出良好的療效和安全性。根據一項多中心回顧性隊列研究,該支架在 11 個學術中心的臨床應用中表現出較高的完全閉塞率(Raymond-Roy 分級 I 和 II),分別為 82.9%(術后)和 89.5%(隨訪時)。此外,歐洲的一項多中心臨床研究也顯示,該支架在治療未破裂動脈瘤患者中的 1 年血管造影隨訪中,完全閉塞率達到 98.9%。

在競爭對手方面,Neuroform Atlas? Stent System 與 LVIS Jr、Pipeline 和 Enterprise 等其他神經血管支架系統進行了比較。一項臨床比較研究顯示,Atlas 支架在初始 Raymond 1 閉合率和隨訪時的 Raymond 1 或 2 閉合率方面優于 LVIS Jr 支架,同時在支架內狹窄率方面也顯著低于后者 。此外,Atlas 支架的血栓栓塞事件發生率也低于其他同類產品,如 LVIS(6.7%)、Pipeline(5.9%)和 Enterprise(5.9%)。這些數據表明,Neuroform Atlas? Stent System 在臨床應用中具有較高的安全性和有效性。

然而,盡管 Atlas 支架在前循環和后循環的治療中表現出色,但其在某些情況下仍存在局限性。例如,后循環動脈瘤的治療難度較大,且目前 Atlas 是唯一獲批用于后循環的輔助支架,因此在這一領域仍需更多的臨床經驗和長期隨訪數據支持 。此外,一些研究指出,Atlas 支架的使用仍需結合特定的抗血小板治療方案,并且在某些情況下可能需要聯合其他技術(如 Y-stenting)以提高治療效果 。

Neuroform Atlas? Stent System 已獲得 FDA 和 CE 的批準,并在多個臨床研究中顯示出良好的安全性和有效性。與現有競爭對手相比,Atlas 在閉合率、并發癥率等方面具有優勢,但其在后循環治療中的應用仍需進一步驗證。


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