互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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物理和機械性能研究:
原材料控制:明確產(chǎn)品的起始物質(zhì),包括基質(zhì)成分、填料成分及其引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、著色劑等全部輔料的化學(xué)名稱、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布、來源和純度、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和申請人的驗收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評價報告。
產(chǎn)品性能研究:根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險,開展物理和機械性能驗證,可參考YY/T0518、YY/T0519相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),選擇適用的項目進行研究驗證,包括但不限于產(chǎn)品外觀及包裝形式、薄膜厚度、對環(huán)境光線敏感性研究、工作時間研究等。
粘接強度測試:
通過拉伸剪切試驗研究不同活性稀釋劑種類及含量對體系延遲光固化性能及力學(xué)性能的影響。
使用萬能試驗機測量各組粘接劑的微剪切強度。
熱機械性能及熱性能測試:
通過動態(tài)熱機械分析儀(DMA)、差示掃描量熱儀(DSC)、熱重分析儀(TGA)考察膠粘劑固化材料的熱機械性能及熱性能。
流變性能測試:
通過流變儀對黏度進行測試,反映膠粘劑體系的存儲性能。
光固化性能測試:
使用凝膠率法測定交聯(lián)固化產(chǎn)物含量,即測定固化產(chǎn)物與固化前的光敏體系的重量比。凝膠率與曝光時間的關(guān)系曲線為感光特性曲線,50%凝膠率對應(yīng)的曝光時間即為光敏體系的感度。
吸水值和溶解值測試:
根據(jù)YY 1042-2011標(biāo)準(zhǔn),測量實驗組和對照組粘接劑的吸水值和溶解值。將試件在去離子水中浸泡7天后取出,計算吸水值(water sorption, Wsp)和溶解值(water solubility, Wsl)。
雙鍵轉(zhuǎn)化率測定:
通過傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜(FT-IR)法檢測各組粘接劑的雙鍵轉(zhuǎn)化率,以苯環(huán)(C…C)為內(nèi)標(biāo),計算C=C雙鍵在峰值1638 cm-1處的吸光度(A)值變化,雙鍵轉(zhuǎn)化率= 1-固化后A(1638)/A(1609)/固化前A(1638)/A(1609)×100%。
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