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    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位：

　　為加強定制式義齒生產質量管理，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及相關文件的要求，我司組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》（征求意見稿）和《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。請于2016年5月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

　　傳真電話：010-83560730

　　聯系郵箱：qixiechu@bjda.gov.cn

　附件：1.醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒（征求意見稿）

　　附件：2.醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿）

　  食品藥品監管總局器械監管司

　　2016年4月20日