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    3月3日，國家食品藥品監督管理總局接連發布了3批醫療器械的注冊技術審查指導原則，一共涉及19個產品，其中6個是針對之前版本的新修訂版。

　　第一批：

　　1、醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則

　　2、正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則

　　3、大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

　　4、腹膜透析機注冊技術審查指導原則

　　5、醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則

　　6、振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則

　　第二批：

　　1、堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　2、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016修訂版）

　　3、C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　4、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　5、缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　6、肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　第三批：

　　1、白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則

　　2、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則

　　3、乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則

　　4、促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　5、甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則

　　6、唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則

　　7、β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則

　　這19個產品的注冊技術審查指導原則，均可在CFDA官網上查詢和下載。有相關產品的趕緊去看看吧。

　　據中國醫療器械統計，進入2016年以來的2個多月時間里，CFDA就已經發布了46個指導原則。加上前幾年，CFDA一共發布的注冊技術指導原則超過了160個。

　　另據1月份召開的全國醫療器械監督管理工作會議內容，今年CFDA還將制修訂新的指導原則，并重點做好第二類醫療器械的注冊管理工作。