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　　醫械督查，兩省食藥監局已行動

　　2016年2月19日，安徽省食藥監局印發了《醫療器械監督檢查信息通告》。新年伊始，食藥監局就開始布局醫療器械的監督檢查了。

　　據悉，此次共有94家械企被檢查出有問題，其中一家被立案查處。而在同一天，廣東省食品藥品監督管理局也公示了《2016年第一期醫療器械質量公告》，其中有兩家被查出不合格。

　　這兩省在1月份已經開始了對全省醫療器械行業的監督檢查工作。預測日后會有更多的省陸續開展醫療器械監督管理工作。

　　新一輪督查風暴即將來臨！

　　據了解，近日，多個省份的食品藥品監督管理局正在督查、研究和部署醫療器械的監督管理事宜。廣東和安徽兩次在2016年年初的監察工作算是拋磚引玉了。

　　北京：北京食品藥品監督管理局召開了2016年北京市藥品醫療器械監管工作會，會中強調了要建立醫療器械監督管理條例，進一步完善藥品、醫療器械相關制度、規范。

　　廣東：2月18日，廣東省食品藥品監督管理局局長段宇飛到廣東省醫療器械質量監督檢驗所調研并做出指示：在檢驗量大的情況下，保質保量完成了各項檢驗檢測任務，把“四個最嚴”真正落到實處。

　　浙江：2月17日，浙江省藥品認證檢查中心積極探索醫療器械生產企業現場檢查工作機制，全面提升檢查員的科學監管的能力與水平，加強醫療器械監督與管理。

　　安徽：2月22日，安徽省食品藥品監督管理局印發了《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》《意見》中第四條規定：開展監督管理，于2016年6月底前完成所有第三類醫療器械生產企業質量管理體系的全面檢查。

　　種種跡象都表明醫械圈即將面臨食品藥品監督管理局新一輪的監察轟炸，大家準備好了嗎？

　　以下是安徽及廣東醫械監察有問題械企名單：

　　安徽

郎溪縣飛鯉鎮幸福分院	不合格,立案查處	發現過期醫療器械
安慶宇智醫療器械銷售有限公司	不合格	該公司缺少軟件，不符合管理規范。
安徽匯智信息技術有限公司	限期整改	未對生產過程中采用的計算機軟件進行驗證或確認
合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司	限期整改	采購記錄中質量標準不全
合肥健橋醫療電子有限責任公司	限期整改	銷售記錄中無規格、型號項目
合肥雄飛藥械健康科技有限公司	限期整改	未見培訓、考核記錄
宿州市愛創醫療器械有限公司	限期整改	部分產品注冊證超出有效期
宿州市世紀諧和醫療器械有限責任公司	限期整改	質量管理制度不完善、倉儲場所未劃分區域
宿州市榮康醫療器械有限公司	限期整改	企業未建立進貨查驗記錄和銷售記錄
安徽康盛醫療科技有限公司	限期整改	倉儲設施不完善
安徽恒健藥業有限公司新健大藥房	限期整改	未設器械專柜、未做驗收記錄
宿州市埇橋區天禾大藥房	限期整改	1、未能提供供貨方資質、票據；2、未能提供醫療器械質量管理制度
宿州市埇橋區寶豐藥房	限期整改	1、無供貨方資質、票據；2、未做驗收；3、醫療器械擺放混亂，無明顯標示
宿州市埇橋區葵花誠信大藥房	限期整改	1、未做驗收；2、醫療器械擺放混亂；3、供貨方資質不全、票據不全；4、醫療器械質量管理制度不健全
宿州市埇橋區樂民大藥房	限期整改	1、未能提供醫療器械經營備案證；2、供貨方資質不全；3、票據不全；4、未做驗收；5、無醫療器械專柜；6、未能提供醫療器械質量管理制度
安徽省泗縣醫藥公司	限期整改	倉儲不符合要求、溫濕度記錄不完整
安徽省五環藥業有限公司	限期整改	倉儲不符合要求
阜陽市精誠義齒有限公司	限期整改	生產車間衛生環境較差；原材料采購記錄不完整。
天地人和港口路店	限期整改	購銷記錄不全；未提供在用設備檔案。
天地人和人民路店	限期整改	銷售記錄不規范。
滁州市逢賓醫療器械有限公司	限期整改	1、部分產品注冊檔案過期未更新；2、冷庫溫度記錄不符合要求。
滁州市天昊醫療科技有限公司	限期整改	1、銷售記錄不符合要求；2、倉庫墊倉板數量少。
安徽四方百姓大藥房連鎖有限公司佛子嶺路店	限期整改	經營二類醫療器械未能提供注冊證
安徽華邦醫療器械貿易有限公司	限期整改	主要負責人履職不到位；倉庫設施設備不全；采購記錄不完整；質保協議未簽字。
蕪湖科星醫藥科技發展有限公司	限期整改	主要負責人履職不到位；計算機信息管理系統功能不全。
蕪湖端木醫療器械銷售有限公司	限期整改	主要負責人履職不到位；計算機信息管理系統功能不完善；庫房未采用色標管理明顯區分；未見售后服務責任書。
蕪湖天健醫療器械銷售有限公司	限期整改	主要負責人履職不到位；質量管理人員未在職在崗； 庫房設施設備不符合要求；采購記錄、銷售記錄不完整。
宣城潤霖大藥房連鎖畢橋店	限期整改	溫濕度記錄不符合規定
池州市東輝醫療器械有限公司	限期整改	索取供應商生產許可證已過期
黃山市徽州區興輝堂大藥房有限公司	限期整改	無定期檢查記錄、未索取產品檢驗報告
黃山市徽州區同春堂藥店	限期整改	無定期檢查記錄
黃山市徽州區百靈大藥房有限公司	限期整改	無定期檢查記錄
黃山市徽州區詠春大藥房有限公司	限期整改	無定期檢查記錄、未索取產品檢驗報告
黃山市屯溪區天利和義齒制作中心	限期整改	批生產記錄不完整
黃山金富醫療器械有限公司	限期整改	采購、生產、銷售記錄項目不完整
祁門縣金富醫療器械有限公司	限期整改	采購記錄不齊全；未簽訂質保協議；
黃山市屯溪區城西大藥房	限期整改	醫療器械未索取醫療器械注冊證和同批次檢驗報告單
黃山花園藥業零售連鎖有限公司百信新潭藥房	限期整改	醫療器械未索取醫療器械注冊證和同批次檢驗報告單
黃山市新安醫藥零售連鎖有限公司龍井大藥房	限期整改	醫療器械區陳列有非器械產品
歙縣榮華堂藥房有限公司	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣老徽堂藥房有限公司	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣集和堂大藥房	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣康華大藥房	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣元和堂大藥房	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣采芝堂藥店	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整

　　廣東

標示生產企業	型號規格	主要不合格 項目
武漢科達海醫療器械有限公司	小號	滅菌
佛山市禪祥醫用器材有限公司	有粉光面	滅菌