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    為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》《醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》《植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》《治療呼吸機注冊技術審查指導原則》《強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.高頻手術設備注冊技術審查指導原則

　　2.醫用x射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　3.植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　4.脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則

　　5.治療呼吸機注冊技術審查指導原則

　　6.強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則

　　食品藥品監管總局

　　2016年2月6日