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    自“寧波規則”開始推廣后，高值耗材的價格就一直在下降。再加上各各省食藥監局又推行低價采購，鼓勵耗材降價。目前，耗材企業面臨的市場壓力變得更大。

　　耗材編碼工作啟動 價格再遭打壓

　　1月21日，全國醫療器械監督管理工作會議提出，2016年將開展醫械分類目錄重新架構研究，發布新版《醫療器械分類目錄》，組織制定醫械通用名稱術語指南，與分類目錄修訂相結合，并推進醫械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關于醫療器械編碼（UDI）工作進展，制定醫械唯一性標識的編碼規則及編碼標準、指南等技術文件，為在高風險植入性醫械領域試點開展統一編碼工作奠定基礎。

　　前不久，國家衛計委統計信息中心也傳出消息，將開展高值醫用耗材分類、編碼與基本數據庫建設工作。藥政司藥品供應管理處表示，2016年將高度關注各省高值醫用耗材采購，要求各省（區、市）要認真梳理省級平臺上高值醫用耗材的采購數據，按時上傳至國家藥管平臺。

　　高值醫用耗材的分類編碼工作在未來將是醫械規范化工作的重點，在此基礎上形成的基本數據庫也將進一步規范招標，打壓虛高的高值醫用耗材價格。

　　分類編碼難度依舊

　　據了解，《醫療器械分類目錄》修訂草案計劃于今年上半年完成，形成改革分類目錄框架及結構的新版分類目錄。

　　目前，國家總局醫療器械標準管理中心已經按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽、上海、濟南、杭州、湖北、廣州等醫療器械質量監督檢驗中心和江蘇省醫療器械檢驗所，抽調業務骨干組成專項工作組，并會同各檢驗機構開展分類目錄的修訂工作。

　　而在過去的一年，國家總局也相繼發布了一些醫械產品分類界定的通知，今年4月1日開始，《醫療器械通用名稱命名規則》將正式開始實施。據了解，出臺命名規則，可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫械名稱混亂、誤導識別等問題。在此基礎上，分領域建立命名術語和通用名稱數據庫，對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規范，逐步實現醫療器械命名規范化管理。

　　對醫療器械命名規則進行規范，是規范高值耗材的分類、編碼的前提。

　　但也有行業人士對此工作的進度持保留的態度。“從分類編碼到數據庫的建立，我個人認為尚早，就如藥品統一編碼的提出要好幾年之后才有進展一樣，醫用耗材的統一編碼工作未來一兩年比較難看到。”一位負責采購交易的平臺負責人認為。

　　壓縮價格空間是趨勢

　　有報道稱，自我國高值耗材招標采用“寧波規則”以來，醫用耗材的價格就在一路走低。而國家即將建立高值醫用耗材數據庫，不難解讀出欲對耗材價格實行全國聯動的趨勢。

　　如果基礎數據庫搭建起來，短期內高值耗材的價格肯定會下降，企業要承受一定的壓力，但是經過兩三年的發展，會形成合理的價格。

　　統一的分類編碼可以解決基礎數據庫搭建問題，盡管目前各地區都有自己的數據庫，但如果能夠納入同一平臺，有利于價格監控和招投標的規范，實現招投標數據匯總，促進價格聯動，提高招標采購效率。

　　在中國醫保商會副秘書長蔡天智看來，編碼和數據搭建，對企業來講，可以通過數據中的不良反應數據來說明產品質量問題，將市場競爭置于更為透明的環境中。更重要的是，有助于消滅其中的不良商業行為，以達到降價的目的。

　　統一的分類編碼，加之建成數據庫，在招投標過程中可以節省很多時間，有些產品的認定只需要找一下編碼就可以知道，不需要和以前一樣要召開專家會對產品進行討論，也可以規范高值耗材招標中的一些行為。

　　中國醫療器械高級顧問蔣海洪認為：分類編碼實施之后有利于加強醫院和廠家的對接，統一的分類編碼可以促進企業采用統一的規則。因為醫院要遵循國家發布的規則，加強對高值耗材的審計監督，所以會倒逼企業規范自身。

　　由于我國的高值耗材多為進口產品，本土產品技術受限，很難鋪開市場。而未來分類和數據庫的建立，能夠給本土企業帶來什么機會？蔡天智認為，在分類編碼中也要考慮國產產品，提供使用的機會，通過不良反應等監管手段逐步提高產品質量，提升產品的競爭力，這樣才能真正促進高值醫用耗材充分競爭，讓價格趨于合理。