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    史上最嚴新藥臨床數據自查令，正在令更多的藥企深陷尷尬處境。國家食藥監總局最新一期公告又發布“關于128家企業撤回199個藥品注冊申請的公告（2016年第21號）”。南都記者注意到，此份撤回清單中，申報人包括多家國內上市藥企，國內一線研究型三甲醫院。

　　拒不完全統計，截至最新一次公告日，CFDA不予批準總數已達34個，主動撤回1150個，共1184個文號不予批準，除去免臨床的193個申請，已撤回及不予批準的申請占此次722核查總數（1429個）的82.8%。

　　對于上述問題，有業內專家在接受南都記者采訪時坦言，“數據造假往往都是臨床試驗發現這個缺一塊那里缺一個然后補上來，或者覺得數據不好就自己改一下。假如我是藥廠，我委托CRO幫我啟動一個臨床試驗，然后把報告交出來。很多國內的藥企是沒有監督CR O的能力的，而CRO也沒有監察醫院的能力，所以臨床試驗醫生最偉大，CRO低一級，藥企也低一級，這樣怎么出來好的數據呢？”

　　對此，一直在呼吁展開仿制藥一致性評價的中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）總裁卓永清對南都記者稱，數據可靠性的建立需要一個體系的建立。醫療機構監管部門，藥品審批監管部門、藥品廠家，負責臨床試驗的醫院，臨床試驗的醫生和C R O機構，需要通力協作。最后還有企業需要有一套檢測糾錯的體系在，才能確保數據的準確。而目前爆出臨床數據造假正在令大家都意識到仿制藥一致性評價對保障藥品質量的重要性。

　　數據一覽

　　2015年7月22日至今藥企撤回申報及C FD A不予批準一覽：

　　16 9號公告：3 17個主動撤回+ 10個未提交資料（視為不予批準）

　　201號公告：12個主動撤回+6個未提交報告（按主動撤回處理）

　　222號公告：10個主動撤回

　　229號公告：11個不予批準

　　255號公告：164個主動撤回

　　259號公告：87個主動撤回

　　260號公告：13個不予批準