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    1月26日，原告——湖南養天和大藥房企業集團有限公司（以下簡稱養天和）的法定代表人李能在北京召開新聞發布會，通告了養天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。

　　以下為養天和大藥房新聞發布會現場李能發言稿全文：

　　尊敬的媒體界朋友們：

　　大家上午好！

　　非常感謝各位媒體朋友，冒著世紀大寒潮趕來參會，大家辛苦了！

　　我是湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能，今天召開這個新聞發布會，主要是為了通報一下大家，養天和大藥房起訴國家食品藥品監督管理總局，強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。

　　就在昨天（1月25日），我已經委托律師把起訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院。剛才，工作人員已經把訴狀全文發給了大家。至于起訴的具體內容，一會請北京澤博律師事務所周澤、王興兩位大律師給大家詳細解說，我在這里主要向媒體朋友們講一下，為什么一定要起訴國家食藥監總局？

　　大家都知道，在中國，除了吃法律飯和打假專業戶之類，普通人誰愿意動不動打官司啊？何況“民告官”？！那更是風險大、代價高、后果難預料。因此，起訴國家食藥監總局，實屬迫于無奈。

　　第一、國家食藥監總局委托中信21世紀（現更名：阿里健康）運營藥品電子監管碼，缺少合法性。

　　2000年1月1日起施行的《招標投標法》第三條規定，“大型基礎設施、公用事業等關系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”。毫無疑問，藥品電子監管碼完全符合這一條款。

　　可時至今日，國家食藥監總局卻從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀公司運行藥品電子監管網。公眾也無法知道，究竟是國家食藥監總局作為國家機關經過嚴謹、科學的論證研究后認為需要推行這樣一個制度，而后招標選擇了中信21世紀，還是中信21世紀通過公關游說之后國家食藥監總局才采用并推廣這一產品的。

　　第二、要求生產、流通企業進行藥品電子監管碼賦碼，不履行賦碼相關要求的生產企業產品不得進入招采平臺，藥品流通企業要終止經營資格，這些都沒有法理依據。

　　《藥品管理法》并未規定藥品生產者對所生產的藥品需要賦印電子監管碼，也未規定藥品經營者對出庫入庫藥品，需要掃碼上傳至一家商業公司運營的網絡。而《藥品管理法》賦予藥品監督管理部門進行藥品監督的職責權，也沒有強制推廣一個商業公司運營的藥品電子監管網的內容。

　　在上位法沒有修改之前，國家食藥監總局擅自發布文件，推行電子監管，要求藥品生產企業對藥品包裝加印一家商業公司經營的電子監管碼，要求藥品銷售企業對購進和銷售的藥品都要掃碼核注核銷并且將信息上傳至商業公司運營的中國藥品電子監管網，顯然，超出了法律規定的范圍，也超出了法律對其授權的范圍。

　　同樣，《藥品經營質量管理規范》認證（一般簡稱GSP認證）屬于行政許可，是根據上位法《藥品管理法》制定的，國家食藥監總局擅自增設關于藥品電子監管碼的規定，不僅要求藥品生產企業在藥品最小包裝上加印或加貼電子監管碼，不賦碼者產品不能進入招釆平臺；并要求藥品流通企業在藥品入庫、出庫（零售企業還要加上入店、出店）時掃碼上傳數據，并以此作為對企業通過認證的條件，企業達不到藥品電子監管碼的要求就不給予認證，取消企業經營資格，這些同樣是沒有法理依據的。

　　目前，從全國范圍來看，因為未達成藥品電子監管碼相關實施要求而遭受處罰，已經有確鑿事實。

　　第三、國家食藥監總局允許阿里健康一方面經營網上售藥，一方面代表國家權力運營全行業數據（其還涉嫌銷售相關數據），屬于濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產、流通企業的極大不公平。

　　現中信21世紀公司已更名為阿里健康信息技術有限公司，而阿里健康除了通過運營電子監管網的各項收費獲利以外，它的業務范圍還包括藥品銷售。據相關上市公司公報，阿里健康已經向香港聯交所提交文件啟動了收購天貓醫藥館的交易。從2012年正式上線、天貓醫藥館運營至今已經成為國內規模最大的第三方醫藥保健品網上零售平臺。數據表明，天貓醫藥館是阿里巴巴經營業務中增長最快的類目之一，2015財年中，天貓醫藥館的總商品交易額為47.4億元人民幣，占整個在線醫藥零售市場過半的份額。如果收購成功，阿里健康將是一個主業為藥品銷售且營業額非常龐大的藥品經營企業。這也就意味著，通過藥品電子監管網的運營，阿里健康能掌握和運用全國所有藥品經營企業的詳細銷售數據，其他藥品經營企業哪還有什么平等競爭的機會？

　　而且，雖然阿里健康屢次申明電子監管碼數據不會違規外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監管碼數據系統的數據統計項目進行銷售盈利，請問，這些數據從何而來？是國家食藥監總局提供還是阿里健康人員提供的呢？

　　第四、藥品電子監管碼完全屬于重復建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔，不利于實現健康中國的偉大目標。

　　在現實生活中，確實有假藥生產和流通，但增加推行藥品電子監管碼不會對藥品質量的提升有什么幫助，也無法通過電子監管碼來判斷藥品質量是否合格。至于藥品電子監管碼所能實現的“全程可追溯”的功能，現有藥品包裝上的生產批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。

　　但電子監管碼的實施需要企業投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業一次性增加運營成本初步估算為150億元，后續每年都還有不菲的投入。如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫療機構，這產生的成本增加將更為驚人。

　　最終，這些增加的成本無疑都將轉嫁給患者，本來就面臨看病難看病貴的患者負擔將更加雪上加霜。進入老年社會的中國，健康問題是極大的挑戰，所以十八屆五中全會才會把健康中國寫入政府工作報告，上述事實對健康中國偉大目標的實現無疑是背道而馳的，應該立即終止！

　　第五、綜觀國家食藥監總局的所作所為，是置民意于不顧，把藥品零售行業的命運玩弄于股掌之上，讓人無法不懷疑官商勾結，迫于無奈，不得不訴諸法律。

　　對于國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼一事，行業的普遍不滿已經不是一天兩天了，也通過各種方式反應情況。但行業的所有努力都白費，國家食藥監總局在未能說服大家的情況下，仍然一意孤行，堅持強制推動藥品電子監管碼。結合以上所有事實，就不得不讓人懷疑，國家食藥監總局和阿里健康是官商勾結，謀取不正當利益。

　　以藥品零售行業舉例，現在各地的連鎖藥店企業不斷碰到必須按照藥監部門的所謂指名推薦，被迫選擇電子監管碼軟硬件服務商的事情，這已經形成了一個遍布全國的利益鏈條。可以預見，一旦在醫療機構推行藥品電子監管碼，這個利益鏈條將更加龐大且錯綜復雜。這顯然是在給中央一直大力推行的醫藥行業行風建設添堵增亂。

　　最后，要感謝這一屆中央政府，習近平、李克強等黨和國家領導人大力提倡簡政放權、促進市場公平競爭，同時堅持全面反腐不動搖，給了我們信心和勇氣，使得我們在走投無路的情況下，敢于拿起法律武器捍衛自己的正當權益。

　　朋友們，在當前經濟下行的嚴峻形勢下，只有全面降低企業經營面臨的不合理政策成本，才能有效釋放市場活力啊。

　　醫藥行業事關人民群眾生命健康，創造一個政策合理、法規公平、競爭有序的市場環境，功在當代，利在千秋。我們衷心希望社會各界，尤其是媒體朋友們，你們是社會的良知和喉舌，來一起為之努力奮斗！

　　拜托大家了！

　　養天和大藥房董事長  李能

　　2016年1月26日于北京1月26日，原告——湖南養天和大藥房企業集團有限公司（以下簡稱養天和）的法定代表人李能在北京召開新聞發布會，通告了養天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。

　　以下為養天和大藥房新聞發布會現場李能發言稿全文：

　　尊敬的媒體界朋友們：

　　大家上午好！

　　非常感謝各位媒體朋友，冒著世紀大寒潮趕來參會，大家辛苦了！

　　我是湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能，今天召開這個新聞發布會，主要是為了通報一下大家，養天和大藥房起訴國家食品藥品監督管理總局，強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。

　　就在昨天（1月25日），我已經委托律師把起訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院。剛才，工作人員已經把訴狀全文發給了大家。至于起訴的具體內容，一會請北京澤博律師事務所周澤、王興兩位大律師給大家詳細解說，我在這里主要向媒體朋友們講一下，為什么一定要起訴國家食藥監總局？

　　大家都知道，在中國，除了吃法律飯和打假專業戶之類，普通人誰愿意動不動打官司啊？何況“民告官”？！那更是風險大、代價高、后果難預料。因此，起訴國家食藥監總局，實屬迫于無奈。

　　第一、國家食藥監總局委托中信21世紀（現更名：阿里健康）運營藥品電子監管碼，缺少合法性。

　　2000年1月1日起施行的《招標投標法》第三條規定，“大型基礎設施、公用事業等關系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”。毫無疑問，藥品電子監管碼完全符合這一條款。

　　可時至今日，國家食藥監總局卻從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀公司運行藥品電子監管網。公眾也無法知道，究竟是國家食藥監總局作為國家機關經過嚴謹、科學的論證研究后認為需要推行這樣一個制度，而后招標選擇了中信21世紀，還是中信21世紀通過公關游說之后國家食藥監總局才采用并推廣這一產品的。

　　第二、要求生產、流通企業進行藥品電子監管碼賦碼，不履行賦碼相關要求的生產企業產品不得進入招采平臺，藥品流通企業要終止經營資格，這些都沒有法理依據。

　　《藥品管理法》并未規定藥品生產者對所生產的藥品需要賦印電子監管碼，也未規定藥品經營者對出庫入庫藥品，需要掃碼上傳至一家商業公司運營的網絡。而《藥品管理法》賦予藥品監督管理部門進行藥品監督的職責權，也沒有強制推廣一個商業公司運營的藥品電子監管網的內容。

　　在上位法沒有修改之前，國家食藥監總局擅自發布文件，推行電子監管，要求藥品生產企業對藥品包裝加印一家商業公司經營的電子監管碼，要求藥品銷售企業對購進和銷售的藥品都要掃碼核注核銷并且將信息上傳至商業公司運營的中國藥品電子監管網，顯然，超出了法律規定的范圍，也超出了法律對其授權的范圍。

　　同樣，《藥品經營質量管理規范》認證（一般簡稱GSP認證）屬于行政許可，是根據上位法《藥品管理法》制定的，國家食藥監總局擅自增設關于藥品電子監管碼的規定，不僅要求藥品生產企業在藥品最小包裝上加印或加貼電子監管碼，不賦碼者產品不能進入招釆平臺；并要求藥品流通企業在藥品入庫、出庫（零售企業還要加上入店、出店）時掃碼上傳數據，并以此作為對企業通過認證的條件，企業達不到藥品電子監管碼的要求就不給予認證，取消企業經營資格，這些同樣是沒有法理依據的。

　　目前，從全國范圍來看，因為未達成藥品電子監管碼相關實施要求而遭受處罰，已經有確鑿事實。

　　第三、國家食藥監總局允許阿里健康一方面經營網上售藥，一方面代表國家權力運營全行業數據（其還涉嫌銷售相關數據），屬于濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產、流通企業的極大不公平。

　　現中信21世紀公司已更名為阿里健康信息技術有限公司，而阿里健康除了通過運營電子監管網的各項收費獲利以外，它的業務范圍還包括藥品銷售。據相關上市公司公報，阿里健康已經向香港聯交所提交文件啟動了收購天貓醫藥館的交易。從2012年正式上線、天貓醫藥館運營至今已經成為國內規模最大的第三方醫藥保健品網上零售平臺。數據表明，天貓醫藥館是阿里巴巴經營業務中增長最快的類目之一，2015財年中，天貓醫藥館的總商品交易額為47.4億元人民幣，占整個在線醫藥零售市場過半的份額。如果收購成功，阿里健康將是一個主業為藥品銷售且營業額非常龐大的藥品經營企業。這也就意味著，通過藥品電子監管網的運營，阿里健康能掌握和運用全國所有藥品經營企業的詳細銷售數據，其他藥品經營企業哪還有什么平等競爭的機會？

　　而且，雖然阿里健康屢次申明電子監管碼數據不會違規外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監管碼數據系統的數據統計項目進行銷售盈利，請問，這些數據從何而來？是國家食藥監總局提供還是阿里健康人員提供的呢？

　　第四、藥品電子監管碼完全屬于重復建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔，不利于實現健康中國的偉大目標。

　　在現實生活中，確實有假藥生產和流通，但增加推行藥品電子監管碼不會對藥品質量的提升有什么幫助，也無法通過電子監管碼來判斷藥品質量是否合格。至于藥品電子監管碼所能實現的“全程可追溯”的功能，現有藥品包裝上的生產批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。

　　但電子監管碼的實施需要企業投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業一次性增加運營成本初步估算為150億元，后續每年都還有不菲的投入。如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫療機構，這產生的成本增加將更為驚人。

　　最終，這些增加的成本無疑都將轉嫁給患者，本來就面臨看病難看病貴的患者負擔將更加雪上加霜。進入老年社會的中國，健康問題是極大的挑戰，所以十八屆五中全會才會把健康中國寫入政府工作報告，上述事實對健康中國偉大目標的實現無疑是背道而馳的，應該立即終止！

　　第五、綜觀國家食藥監總局的所作所為，是置民意于不顧，把藥品零售行業的命運玩弄于股掌之上，讓人無法不懷疑官商勾結，迫于無奈，不得不訴諸法律。

　　對于國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼一事，行業的普遍不滿已經不是一天兩天了，也通過各種方式反應情況。但行業的所有努力都白費，國家食藥監總局在未能說服大家的情況下，仍然一意孤行，堅持強制推動藥品電子監管碼。結合以上所有事實，就不得不讓人懷疑，國家食藥監總局和阿里健康是官商勾結，謀取不正當利益。

　　以藥品零售行業舉例，現在各地的連鎖藥店企業不斷碰到必須按照藥監部門的所謂指名推薦，被迫選擇電子監管碼軟硬件服務商的事情，這已經形成了一個遍布全國的利益鏈條。可以預見，一旦在醫療機構推行藥品電子監管碼，這個利益鏈條將更加龐大且錯綜復雜。這顯然是在給中央一直大力推行的醫藥行業行風建設添堵增亂。

　　最后，要感謝這一屆中央政府，習近平、李克強等黨和國家領導人大力提倡簡政放權、促進市場公平競爭，同時堅持全面反腐不動搖，給了我們信心和勇氣，使得我們在走投無路的情況下，敢于拿起法律武器捍衛自己的正當權益。

　　朋友們，在當前經濟下行的嚴峻形勢下，只有全面降低企業經營面臨的不合理政策成本，才能有效釋放市場活力啊。

　　醫藥行業事關人民群眾生命健康，創造一個政策合理、法規公平、競爭有序的市場環境，功在當代，利在千秋。我們衷心希望社會各界，尤其是媒體朋友們，你們是社會的良知和喉舌，來一起為之努力奮斗！

　　拜托大家了！

　　養天和大藥房董事長  李能

　　2016年1月26日于北京